基石藥業－B(02616-HK)：藥監局受理新藥上市申請

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【財華社訊】基石藥業－B(02616-HK)公布，佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理舒格利單抗(CS1001)，一種抗 PD-L1 單抗的新藥上市申請(NDA)，用於聯合化療一線治療晚期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。這是基石藥業在全球範圍內遞交的舒格利單抗的首個 NDA。基石藥業2020年在全球範圍內已遞交六個 NDA，中國大陸地區占其中三個。

此次 NDA 的受理是基於一項 III 期臨床研究結果，即舒格利單抗聯合化療用於一線治療鱗狀和非鱗狀 NSCLC 患者的 CS1001-302 研究。這項研究創新性地把鱗狀和非鱗狀 NSCLC放在同一項研究，大幅節約了研發時間和成本。

正如2020年8月的報導，該項臨床試驗在計畫的期中分析中，經獨立資料監查委員會評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，舒格利單抗聯合化療顯著延長了無進展生存期(PFS)，將疾病進展或死亡風險降低 50%。亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀 NSCLC 的患者、PD-L1 表達大於等於 1% 與 PD-L1 表達小於 1%的患者均顯示出臨床獲益。舒格利單抗聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。詳細的臨床試驗資料將於歐洲腫瘤醫學協會亞洲大會2020年11月21日的 Proffered Paper 環節進行口頭報告。

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