康方生物－B(09926-HK)治療腫瘤藥籌備劑量遞增臨床試驗

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【財華社訊】康方生物－B(09926-HK)公布，公司在第35屆腫瘤免疫治療學會年會(SITC2020_上公佈了自主研發的下一代靶向CD47的人源化單克隆抗體(研發代號：AK117)的首次人體臨床研究進展，標題為《一項評估下一代抗CD47單抗(AK117)用於治療復發╱難治性的晚期或轉移性實體瘤或淋巴瘤患者的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性的I期臨床研究》。

目前AK117正在澳洲開展晚期實體瘤和淋巴瘤患者的劑量遞增臨床試驗，20毫克╱千克QW隊列的受試者給藥已在籌備中。(1) 在已完成的0.3毫克╱千克，1毫克╱千克和3毫克╱千克以及正在進行的10毫克╱千克QW隊列的受試者中均未發生藥物相關的貧血症狀和無與治療相關的3級或以上不良事件，因此無需使用預激劑量(priming dose)。(2) 各隊列受試者對藥物耐受性良好，無劑量限制性毒性(DLT)事件發生。(3) 受試者外周血T細胞的CD47的受體佔有率在3毫克╱千克QW隊列達到並維持在100%。

在臨床前研究中，AK117在保有良好的抗原結合活性、促吞噬活性及抗腫瘤的藥理學活性的同時，展示出了區別於其他抗CD47抗體藥物的差異化特徵：(1) AK117不引起紅細胞聚集；(2) AK117介導巨噬細胞對紅細胞吞噬的活性顯著弱於對腫瘤細胞的吞噬；(3) 相較於其他CD47抗體所表現出的明顯貧血症狀，AK117在食蟹猴中僅出現輕微的紅細胞變化，並且未觀察到對血小板的毒性作用。

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