【財華社訊】中國生物製藥(01177-HK)公佈,集團的消化系統藥物「注射用艾司奧美拉唑鈉」(商品名:艾速平)已獲中國國家藥品監督管理局頒發藥品補充申請批准通知書,通過了仿製藥質量和療效一致性評價,為該品種首家過評。
注射用艾司奧美拉唑鈉主要用於:口服療法不適用時,胃食管反流病的替代療法;急性胃或十二指腸潰瘍出血的低危患者。注射用艾司奧美拉唑鈉已被納入醫保乙類目錄。通過了一致性評價,艾速平被證明在降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內鏡治療後再出血風險以及預防重症患者應激性潰瘍出血兩大領域,等同原研藥使用,這將有助於拓展艾速平的臨床應用。
艾速平是集團進軍消化領域的首款重磅藥物,也是國內首家申報、首批獲批的注射用艾司奧美拉唑鈉,同時擁有20mg和40mg兩種規格。
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