君实生物(01877-HK)用于治疗软组织肉瘤药物获FDA孤儿药资格认定

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【财华社讯】君实生物(01877-HK)公布，特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤已于近日获得美国食品药品监督管理局“FDA”颁发孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別获得FDA孤儿药资格认定。

软组织肉瘤为罕见的异质性肿瘤，其病理类型复杂、肿瘤异质性明显，目前临床治疗软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物，其不良反应相对较大，而免疫治疗药物则较为缺乏，因此对免疫治疗药物的开发具有重要的临床意义和价值。特瑞普利单抗注射液作为中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持。特瑞普利单抗注射液自2016年初开始临床研发，至今已在中、美等多国开展了覆盖十余个瘤种的30多项临床研究。

本次获得FDA 颁发的孤儿药资格认定，有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免；(2)免除新药申请费；(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。认定将在一定程度上降低新药研发投入，加快推进临床试验及上市注册的进度。

本次获得孤儿药资格认定后，公司仍需就特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤的后续临床试验、注册申报方案等与FDA进行沟通与协商，能否通过FDA的最终批准，获得上市及上市时间具有不确定性。

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