君實生物(01877-HK)用於治療軟組織肉瘤藥物獲FDA孤兒藥資格認定

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【財華社訊】君實生物(01877-HK)公布，特瑞普利單抗用於治療軟組織肉瘤已於近日獲得美國食品藥品監督管理局「FDA」頒發孤兒藥資格認定，這是特瑞普利單抗獲得的第三個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。

軟組織肉瘤為罕見的異質性腫瘤，其病理類型複雜、腫瘤異質性明顯，目前臨床治療軟組織肉瘤的藥物主要為細胞毒類抗腫瘤藥物，其不良反應相對較大，而免疫治療藥物則較為缺乏，因此對免疫治療藥物的開發具有重要的臨床意義和價值。特瑞普利單抗注射液作為中國首個批准上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。特瑞普利單抗注射液自2016年初開始臨床研發，至今已在中、美等多國開展了覆蓋十餘個瘤種的30多項臨床研究。

本次獲得FDA 頒發的孤兒藥資格認定，有助於特瑞普利單抗在美國的後續研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持，包括但不限於(1)臨床試驗費用的稅收抵免；(2)免除新藥申請費；(3)享有7年的市場獨佔權且不受專利的影響。認定將在一定程度上降低新藥研發投入，加快推進臨床試驗及上市註冊的進度。

本次獲得孤兒藥資格認定後，公司仍需就特瑞普利單抗用於治療軟組織肉瘤的後續臨床試驗、註冊申報方案等與FDA進行溝通與協商，能否通過FDA的最終批准，獲得上市及上市時間具有不確定性。

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