東曜藥業首款自研生物藥TAB008申報上市 商業化生産優勢凸顯

東曜藥業（01875.HK）近日發布公告稱，公司自主研發的貝伐珠單抗生物類似藥TAB008的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。TAB008是東曜藥業核心産品之一，預期上市後能夠給更多的中國癌症患者提供安全、有效且經濟的替代藥物。同時，東曜藥業自主研發的灌注-批式生産技術（PB-Hybrid Technology）將為TAB008的商業化規模生産和成本控制帶來明顯優勢。

據悉，TAB008是一種抗血管内皮細胞生長因子單克隆抗體（抗VEGF mAb），為貝伐珠單抗的生物類似藥，貝伐珠單抗是抗腫瘤血管生成的經典代表性藥物，最早于2004年由美國食品藥品監督管理局批准上市，商品名為Avastin（安維汀®），在國外已取得轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性腎細胞癌、卵巢癌、乳腺癌、子宮頸癌等8種適應症。自2004年進入市場以來，其療效及安全性得到了廣泛的實踐證明。

東曜藥業稱，本次藥物上市申請主要基于TAB008以安維汀®為對照的兩項臨床研究所得數據，即在健康受試者中的藥代動力學比對研究和在晚期或複發性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性及有效性的比對研究，兩項研究均達到了預設的主要終點。

貝伐珠單抗常年位居全球暢銷藥TOP10之列，2019年安維汀全球銷售額高達70.7億瑞士法郎。另根據弗若斯特沙利文報告，2024年中國的貝伐珠單抗生物類似藥市場規模將達人民幣142億元，市場需求極大。

在巨大市場需求催生的激烈競爭中，占有主動權的將是具有成本和質量控制優勢的制藥企業。

據東曜藥業介紹，公司2018年竣工的二號廠區規劃産能為16000L（2000L×8），不僅滿足了自身研發生産需求，還對外承接CDMO和CMO業務。而其于2017年自主研發的灌注-批式混合細胞擴增技術（PB-Hybrid Technology），顛覆了單抗大規模生産細胞擴增的傳統工藝，可以從25L直接擴大到2000L規模，省去了10L、50L、200L、500L擴增步驟。這大大簡化了工藝流程，降低生産風險，使得生産質量更易把控；且縮短了生産周期，可大幅提升生産能力，具有極高的生産成本競爭優勢。

TAB008III期臨床試驗用藥的生産即采用了灌注-批式生産技術的單抗生産工藝，而未來TAB008商業化上市後的生産工藝也將保持一致。可以預見，東曜藥業在貝伐珠單抗生物類似藥的未來商業化生産和成本控制方面將具備明顯優勢。

東曜藥業專注于創新型抗腫瘤藥物及療法的開發及商業化，致力于打造患者及其家屬、醫療專業人士信賴的腫瘤治療領先品牌。目前，東曜藥業建立了三大綜合技術平台，即治療性單抗及ADC藥物技術平台、以基因工程為基礎的治療技術平台，以及創新給藥技術平台。利用上述平台，東曜藥業研究開發了多個系列、多個品種的抗腫瘤藥物，形成了多元化的藥物産品鏈。在自主創新開發藥物的同時，東曜藥業建構了從研發、臨床、生産到營銷的全産業鏈平台，與生物醫藥企業及第三方開展策略合作。

來源：發布易