基石藥業－Ｂ(02616-HK)R/R ENKTL 的臨床研究通過美國 FDA 的試驗性新藥審評

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【財華社訊】基石藥業－Ｂ(02616-HK)公布，日宣佈其 PD-L1 抗體舒格利單抗（CS1001）單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞(「NK」)/T 細胞淋巴瘤（「R/R ENKTL」）的試驗性新藥(「IND」)申請已經通過美國食品藥品監督管理局(「FDA」)的審評，並取得了開展研究的許可函。

舒格利單抗是由基石藥業開發的全人源全長抗 PD-L1 單克隆抗體。與同類藥物相比，舒格利單抗的免疫原性以及在患者體內產生相關毒性的風險更低。CS1001-201 研究是一項 CS1001單藥治療 R/R ENKTL 的單臂、多中心、關鍵性 II 期研究。本次 IND 申請通過審評，意味著正在中國國內開展的 CS1001-201 研究將擴展至美國。

ENKTL 屬於成熟 T 和 NK 細胞淋巴瘤的一個亞型，其分佈具有區域特徵性，亞洲發病率顯著高於歐洲及北美。在中國，ENKTL 約佔所有淋巴瘤的 6%。R/R ENKTL 惡性程度高且侵襲性強，預後較差。R/R ENKTL 患者在含門冬醯胺酶為基礎的標準方案失敗後，缺乏有效的挽救治療手段, 對傳統治療反應不佳。臨床醫生對於這類患者常常束手無策，因為疾病兇險，進展迅速，生存期極短，一年總生存率（「OS」）不足20%。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率（「CR」）約為 6%。一線治療方案失敗後的患者正面臨著巨大的未被滿足的治療需求，舒格利單抗有望為這些患者提供新的治療選擇。

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