東曜藥業中期業績：研發管線達成多項里程碑 重點打造ADC全産業鏈平台

東曜藥業（01875.HK）近日公布截至2020年6月30日止6個月未審核中期業績。2020年上半年，面對中國醫藥行業的蓬勃發展和激烈的市場競爭，東曜藥業加速戰略發展步伐，聚焦優勢資源，提升創新能力及強化在抗體偶聯藥物（ADC）領域的競爭優勢，力求成為中國ADC領域的領導者。

其中，TAB008（一種貝伐珠單抗生物類似藥，用于治療非鱗狀非小細胞肺癌）的III期臨床試驗已達到主要終點；自主開發的ADC藥物TAA013（用于治療HER2陽性乳腺癌）III期臨床試驗已順利啓動，為中國第一個以T-DM1作為通用名稱（INN）的ADC産品，並于2020年7月完成首例臨床試受者給藥。

此外，東曜藥業持續加大多元化國際及國内的戰略合作，增強CDMO、CMO業務，創造多元化現金流。

研發管線取得多項重大進展

作為一家專注于創新型腫瘤藥物及療法的臨床階段生物制藥公司，上半年東曜藥業多條研發管線並駕齊驅，ADC産品彰顯創新力，達成多項重大里程碑。

具體來看，東曜藥業進度最快的在研生物藥及核心産品之一TAB008（抗VEGF mAb）（非鱗狀非小細胞肺癌nsNSCLC），其III期臨床試驗已達到主要終點，將積極准備提交新藥上市申請（NDA）。TAA013（抗HER2 ADC）（HER2陽性乳腺癌）III期臨床試驗已順利啓動，並于2020年7月完成首例臨床試受者給藥。

此外，2020年初，東曜藥業旗下TAB014（抗VEGF mAb）（濕性年齡相關黃斑病變（wAMD））III期方案已獲得德國藥監機構（PEI）認可，並向國家藥品審評中心（CDE）提交中國關鍵性臨床試驗法規的咨詢。公司其他藥物的研發均持續穩步推進中。

商業化及生産進展方面，公司成功生産多批次ADC産品TAA013的III期臨床用藥，同時完成ADC原液生産車間基礎設施建設，預計2020年下半年投入使用。

研發費用同比增逾三成

2020年上半年，東曜藥業積極推動戰略發展升級，在加速臨床階段産品上市進程的同時，公司聚焦自身核心優勢，豐富ADC産品管線，提升創新度，並充分開放研發技術平台，強強聯合，降低新藥開發成本和風險，加速新藥上市進程。此外，公司積極拓展CDMO/CMO業務，加強項目合作及人才引進激勵，創造新的收入增長點。

數據顯示，2020年上半年，東曜藥業實現收益約1303萬元，同比下降47%，收益下滑主要系原研代理産品S-1銷量受到國家帶量采購影響，以及CDMO及CMO業務須配合客戶研發計劃時程所致。

值得注意的是，東曜藥業上半年投入研發費用9932.5萬元，同比增長31%，主要系公司TAA013 ADC項目在完成I期臨床試驗後，在上半年接續啓動III期臨床試驗所致。

打造一流ADC全産業鏈平台

東曜藥業總經理兼執行董事黃純瑩表示，為把握中國腫瘤藥物市場機遇，東曜藥業適當作出戰略發展升級，不斷提升研發能力，同時對標國際前沿，加速ADC藥物研發及商業化進程，並持續豐富産品管線及擴展商業化生産平台，致力在ADC領域的發展奠定基礎並搶占市場先機。

「未來我們將繼續聚焦于抗腫瘤藥物領域，發揮競爭優勢，在重點方向進一步加強資源的投入，加快ADC藥物的研發和現有藥物TAA013臨床III期的推進。」黃純瑩指出，公司將重點推進TAB008、TOZ309和TOM312的商業化進程，加快ADC原液和制劑生産車間的建設，以及加強溶瘤病毒和脂質體平台建設，為未來産品上市做好産能准備。

同時，在滿足現有産品生産需求的基礎上，東曜藥業將利用mAb、ADC和小分子化學藥的技術平台優勢和商業化生産能力，加快促進CDMO及CMO項目合作，致力于開發高技術壁壘和經濟價值的抗腫瘤新藥産品，提供適合且價格合理的産品組合，為股東及社會創造理想的價值。

       東曜藥業稱，未來公司將持續完善國内領先、國際一流的ADC全産業鏈平台，強化和豐富創新産品管線，積極推動ADC項目合作及開發，成為國内ADC領域的領導者。同時，發揮蘇州生技産業集群地域優勢，開拓市場機遇，創造新的收入增長點；持續加大自主研發的PB-Hybrid Technology技術應用，發揮生物藥（單抗＋ADC）大規模商業化生産能力，優化藥品全生命周期管理解決方案及服務，打造具有競爭力的CDMO/CMO業務。

來源：發布易