亞盛醫藥-B(06855-HK)於ASCO年會公佈細胞雕亡系列在研品種最新臨床數據

日期:2020年6月1日 上午5:59
亞盛醫藥-B(06855-HK)於ASCO年會公佈細胞雕亡系列在研品種最新臨床數據

【財華社訊】亞盛醫藥-B(06855-HK)公布,公司近期在第56屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈細胞雕亡系列在研品種MDM2-p53抑制劑APG-115、IAP抑制劑APG-1387、Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑APG-1252的四項最新臨床研究數據。
今年的ASCO年會於2020年5月29日至5月31日(美國東部時間)首次以綫上形式舉行。

以下是部分摘要內容,新型MDM2小分子抑制劑APG-115與帕博利珠單抗在美國聯合治療轉移性實體瘤患者的Ib期研究的研究數據:截至2020年4月1日,在Ib期研究中,共19位患者接受了APG-115與帕博利珠單抗聯用,APG-115共分四個劑量組:50毫克、100毫克、150毫克和200毫克。在四個劑量組中,沒有觀察到劑量限制性毒性(DLT),也未達到最大耐受劑量(MTD)。  APG-115與帕博利珠單抗聯合使用一般耐受性良好。最常見的藥物相關性不良反應(TRAEs)(≥10%)包 括 : 噁心、嘔吐、疲勞、血小板計數減少、中性粒細胞計數減少、食慾下降、腹瀉和甲狀腺功能減退等。‧在18例療效可評估患者中,1例獲得長達20個月的完全緩解(CR)(目前仍處於治療中),2例獲得長達8–9個月部分緩解(PR)(1例經納武單抗治療3個月失敗的非小細胞肺癌患者,1例未經腫瘤免疫治療的闌尾腺癌患者),以及7例達到1.5–7個月的疾病穩定(SD)。客觀緩解率(ORR)為16.7%,疾病控制率(DCR)為55.5%。

新型雙價IAP拮抗劑APG-1387聯合帕博利珠單抗治療晚期實體瘤的Ib期研究的研究數據:該研究是一項在美國進行的開放性、分為I期臨床試驗(APG-1387單藥治療)和Ib期臨床試驗(APG-1387聯合帕博利珠單抗)的研究。‧截至2020年4月1日,在Ib期研究中,41例各種晚期實體瘤患接受了APG-1387和帕博利珠單抗的聯合治療,其中包括劑量遞增部分的10例患者:20mg(n=4),30mg(n=3),45mg(n=3);以及MTD劑量擴增部分的31名患者。劑量遞增期間未觀察到DLT, APG-1387的MTD確定為45mg。

APG-1387與帕博利珠單抗聯合使用的耐受性良好,不良事件可控。最常見的TRAE(≥10%)是疲勞、頭痛、噁心和斑丘疹。面神經障礙同樣僅見於2名患者(4.9%),並沒有高於單藥研究。

在37例療效可評估的患者中,有4例患者獲得PR,其中2例非小細胞肺癌(NSCLC),1例結直腸癌(CRC)和1例乳腺癌,以及12例患者獲得SD。總體ORR為10.8%,DCR為43.2%。NSCLC隊列達到了50%的ORR和100%的DCR;CRC隊列獲得1個PR和3個持久SD,達到了50%的DCR。
Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑palcitoclax (APG-1252)在美國轉移性實體瘤患者中的首個人類試驗顯示,其在保持抗腫瘤效果的同時具有血小板安全性上的優勢的研究數據:截至2019年12月21日,共計42名患者分別參與了APG-1252 (palcitoclax) 10mg–400mg共8個劑量組的試驗(31名患者在每周兩次用藥組,11名在每周一次用藥組),劑量遞增階段已完成。

共觀察到4例DLTs,均為4級血小板下降,發生於320mg及400mg。血小板減少是APG-1252(palcitoclax)的目標毒性反應,其計數在用藥後快速下降並在2–6天之內未採取醫療干預的情況下迅速恢復正常。

在36例可評估療效的患者中,共有3名分別患有小細胞肺癌、伴有低分化神經內分泌腫瘤的前列腺癌、高度惡性漿液性卵巢癌的患者取得了PR,其中小細胞肺癌患者的PR持續超過18個用藥周期。另有7名患者達到SD的療效,其中2名患者SD持續超過6周期,3名患者SD療效維持4個周期以上。其餘26名患者疾病進展,總體DCR為27.77%。‧最常見副作用均為一級或二級。26.2%的患者有三級以上TRAEs。最常見TRAEs為血小板計數下降(14.3%),穀草轉氨酶升高(9.5%)及穀丙轉氨酶升高(7.1%)。

APG-1252 (palcitoclax)在≤240mg的劑量中具有良好的耐受性。240mg每周一次用藥被確定為MTD和RP2D。目前MTD的擴展試驗進行中,已完成所有病人入組。

MDM2-p53抑制劑APG-115在中國晚期脂肪肉瘤和其他實體瘤患者中的I期研究結果的研究數據:截至2020年1月9日,21例符合條件的晚期實體瘤患者接受3個劑量水平(100  mg、150  mg和200  mg)的APG-115治療。脂肪肉瘤佔所有瘤種的2/3。21例患者中大部分完成至少2個周期的APG-115治療,1例患者已完成6個周期APG-115治療。‧對19例患者(4例患者仍在治療中)進行療效評估,其中脂肪肉瘤13例。

在這些患者中,1例PR, 12例SD;ORR為5.3%,DCR為68.4%。表達野生型TP53脂肪肉瘤患者(n = 9)ORR高達11.1%,DCR為77.8%。常見治療期間出現TRAEs包括貧血以及白細胞和血小板計數降低。然而大多數AE為1級或2級,100mg劑量組不良事件的發生率很低。‧目前的研究發現,APG-115在隔日給藥一次,連續給藥21天停藥7天的給藥方案下,總體安全性且耐受性良好,尤其在100mg劑量水平;APG-115的RP2D為100mg隔日給藥。

APG-115單藥在脂肪肉瘤及表達TP53野生型腫瘤的患者中看到了臨床療效,這一結果也支持我們之前的發現,即在脂肪肉瘤及其他腫瘤中TP53野生型是APG-115的療效預測生物標誌物。
 

港交所原文

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