受新冠肺炎疫情影響，歐盟醫療器械法規（MDR）推遲一年執行

深圳--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 受新冠病毒肺炎（COVID-19）疫情影響，4月24日，《歐洲議會正式公報》發布(EU) 2020/561法規，采納了歐盟委員會（European Commission）的提議，對醫療器械法規（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]進行了修訂，將MDR的執行日期從2020年5月26日推遲到2021年5月26日，並對其他規定的執行日期也做了相應調整。（《修訂條例》的詳細内容請點擊：https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2020/561/oj）

本次修訂即日生效，主要目的在于應對新冠病毒肺炎（COVID-19）疫情及其可能對MDR實施産生的影響。當前世界各國正進入抗擊疫情的關鍵時刻，為最大限度保證歐盟成員國患者能獲得必要的醫療服務，尤其是醫用手套、醫用口罩、重症監護設備等醫療器械設備的合規性。

TÜV萊茵對MDR推遲執行的決定表示支持。TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文表示：“醫療器械制造商在抗擊COVID-19疫情中扮演著重要角色，推遲執行MDR將有助于醫療器械保持合規性，以便繼續在歐盟可用，避免在特殊情況下某些醫療器械的短缺或延誤。”

原定必須完成MDD / AIMDD轉版和提前續證（early renewals）的截止日期（2020年5月26日）延遲了一年，這無疑緩解了各組織、公告機構和主管當局的巨大壓力。目前，TÜV萊茵正在集中資源配合企業完成COVID-19疫情相關産品MDD/MDR法規的 CE認證，保證相應醫療器械産品能盡快合規地出口市場。

TÜV萊茵作為國際獨立第三方檢驗、檢測和認證機構， 擁有近150年的經驗，向來以嚴謹高質量的測試認證服務著稱，從公正獨立的角度提供各項專業評估，為當地企業提供符合安全、質量以及環保的一站式解決方案。作為歐盟公告機構，TÜV萊茵可為醫療器械産品如醫用口罩、額溫槍、紅外體溫計等提供CE認證服務，並將持續關注和積極應對MDR延遲帶來的變化。

德國萊茵TUV集團

德國萊茵TUV是全球提供獨立檢驗服務的領導者，擁有近150年經驗，在全球各地設有分支機構，員工總數超過20,000人，2019年的營業額超過20億歐元，其獨立的專家致力于確保人類、環境和科技在生活中幾乎所有方面的品質與安全。德國萊茵TUV致力為客戶提供設備和産品的檢測技術，項目監督以及優化生産流程等服務。該公司的專家為衆多職業和行業的人才提供培訓。為此，德國萊茵TUV建立了一個由認可實驗室、測試和教育中心組成的全球性網絡。從2006年開始，德國萊茵TUV正式成為聯合國全球契約的成員，積極推動社會可持續性發展與創建公正廉潔的經營環境。網站：www.TUV.com

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