發布易12月4日 - 貝達藥業（300558）晚間公告稱，公司申報的BPI-27336片的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局受理。
根據公告，BPI-27336是一個由貝達藥業自主研發的擁有完全自主知識産權的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的細胞外調節激酶1/2（Extracellularsignal-regulated-kinase,ERK1/2）口服小分子抑制劑，擬用于RAS/RAF/MEK激活變異的結直腸癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等實體瘤的治療。
截至本公告披露日，全球範圍内尚無ERK1/2抑制劑上市，國外有若幹ERK1/2抑制劑處于臨床研究階段。根據國家食品藥品監督管理總局發布的化學藥品注冊分類改革工作方案的公告，BPI-27336屬于「境内外均未上市的創新藥」，其注冊分類為化學藥品1類。
貝達藥業稱，本次申請的臨床試驗是BPI-27336片在晚期實體瘤患者中的Ⅰ期臨床研究，在臨床試驗申請獲得受理後，若在受理繳費之日起60日内未收到藥品審評中心的否定或質疑意見，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗，在開展一系列臨床試驗並經國家藥品監督管理局批准後方可上市，短期内對公司經營業績不會産生大的影響。
關于貝達藥業
公司是一家由海歸博士創辦的，以自主知識産權創新藥物研究與開發為核心，集醫藥研發、生産、營銷于一體的國家級高新技術企業。公司堅持新藥研發，以肺癌治療為布局重點，深耕惡性腫瘤治療領域。
來源：發布易
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