「生死劫」!多家藥企營收下滑,中藥注射劑是去?還是留?

日期:2019年9月9日 下午5:48作者:馮雨瑤 編輯:李雨謙
「生死劫」!多家藥企營收下滑,中藥注射劑是去?還是留?

前言:

此前很長一段時間,中藥注射劑一度成為醫藥界的醫療必備品,但隨著逐漸推廣,有關中藥注射劑安全性、臨床反應及療效等問題開始浮出水面。加上醫保控費、輔助用藥目錄等政策的相繼出台,當前中藥注射劑的使用已大面積受限。

財華社翻閱多家上市藥企財報發現,多家企業的中藥注射劑產品銷量大幅下滑,業績受創嚴重。中藥注射劑行業「生死大考」臨近,對於這些企業而言,尋求新的盈利增長點是眼下的關鍵。

步長製藥被上交所問詢,揭開行業困局

今年走在風口浪尖上的步長製藥(603858-CN),在經歷「留學門」後,又因注射劑問題多次收到上交所問詢函。

5月22日,上交所發佈對步長製藥2018年年度報告的事後審核問詢函,要求其結合上市前後的試驗及審批情況,說明中藥注射劑相關產品的療效,自查是否存在媒體報道的不良反應或質量問題。

步長製藥對此予以否認,稱不存在媒體所報道的不良反應情況及質量問題,並披露了2016-2018年的營收情況。

公告顯示,這三年規格為10ml/支丹紅注射液的營收分别為32.45億元、32.70億元、23.92億元,其中2018年同比下降26.85%;同期規格為20ml/支丹紅注射液實現營收分别為11.07億元、11.29億元、8.95億元,2018年同比下降20.74%。

步長製藥主要從事中成藥的研發、生產和銷售,主要產品涉及心腦血管疾病中成藥領域,同時也覆蓋婦科用藥等其他領域。在發揮中藥在心腦血管用藥領域方面,其已培育出了腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液和谷紅注射液四個獨家專利品種,其中腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液均進入了《國家醫保目錄》。

丹紅注射液屬於中藥注射劑,這種針劑主要通過人體皮下、肌肉、靜脈注射實現用藥,主治心腦血管疾病。

從近些年步長製藥主營產品的構成來看,Wind數據顯示,2015年之前丹紅注射液的營收貢獻逐年增長,從2011年的17.07億元(人民幣,下同)穩步升至2015年的41.61億元,成為公司的主力產品。

而在2018年,公司核心產品丹紅注射液的產銷量下滑嚴重。

數據顯示,2018年步長製藥規格為10ml/支的丹紅注射液生產量為7521.73萬,比上年同期下降28.96%;銷售量為8045.98萬,比上年同期下降24.90%。同樣規格為20ml/支的丹紅注射液生產量為1421.27萬,比上年同期下降28.25%;銷售量為1557.56萬,比上年同期下降19.86%。

在藥品集中招標採購中標價格區間來看,規格為10ml/支的丹紅注射液價格區間為38.70-42.00;規格為20ml/支的丹紅注射液價格區間為68.82-86.82,遠高於其他產品腦心通膠囊、穩心顆粒。

丹紅注射液銷量下滑與其近些年來頻發的不良反應及質量爭議不無關係。

截至2018年12月底,丹紅注射液已被31個省(市)列入輔助與重點監控用藥目錄,醫療機構採購及使用該類產品受到嚴格限製,或將面臨停用風險。

步長製藥披露的丹紅注射液2018年營收下滑情況,也進一步揭開了整個中藥注射劑市場銷量下滑的普遍現狀。

中藥注射劑行業面臨「生死大考」

在美國壟斷大部分西藥市場的上世紀,巨大的需求缺口撬開了替代品中藥注射劑的千億市場。

相比化學藥,中藥注射劑在傳統中藥理論基礎上,運用現代工藝將藥物經過提取、精製、配製等步驟而製成,攜帶著獨特的東方文化基因,一度被稱為我國醫藥界的「國寶」,常被用於公立醫療機構的臨床使用上。

正如步長製藥當前面臨的困境一樣,中藥注射劑的安全性始終不能讓人放下心來,近幾年不斷攀升的不良反應案例更是將中藥注射劑推向了去留的命運關口。

根據2017年國家藥品不良反應監測年度報告,按照藥品給藥途徑統計,2017年藥品不良反應/事件報告中,靜脈注射給藥佔61.0%、其他注射給藥佔3.7%、口服給藥佔32.0%、其他給藥途徑佔3.3%。與2016年相比,靜脈注射給藥途徑佔比升高1.3%。

除去藥物本身特性引發不良反應外,中藥注射液臨床使用中也免不了外部因素的影響,一些不懂中藥藥理機製的醫生在就診時存在誤用、錯用或濫用針劑的情況,嚴重時可發生醫療事故。如我們熟知的2006年魚腥草事件,2009年再次發生雙黃連注射液致死事件。

今年2月份,《焦點訪談》將鏡頭對準了輔助用藥,重點指向佔比輔助用藥目錄較多的中藥注射劑使用問題。中藥注射劑如何從濫用走向規矩用?一時間成為輿論的關注點。

2018年,國家藥品監管局發佈關於修訂雙黃連注射劑說明書的公告,決定對說明書增加警示語,並對不良反應、禁忌和注意事項進行修訂,規定在禁忌事項中需明確列出「4週歲及以下兒童、孕婦禁用」等提醒。

現如今,監管的「緊箍咒」再度收緊,規範用藥似乎只是千億中藥注射劑市場整改的開始,隨著相關政策的相繼出台,有關中藥注射劑的限用已經由大型公立醫療機構輻射到了基層區,有些產品甚至被停用,曾被捧上神壇的中藥注射劑難逃厄運。

對此衝擊最大要數新一輪醫保目錄的出台,在2017年舊版醫保目錄中,列出了對26種「在二級及以上醫療機構使用」予以報銷的中藥注射劑限製。在此基礎上,新版醫保目錄限製中藥注射劑種類再次擴容,品種增至44個,並在備注欄中增加了重症、病種等方面的限製。

醫保受限將使得中藥注射劑部分產品所對應的參保人群範圍縮小,此外,按照國家醫保支付標準,中藥注射劑部分產品的醫保支付比例也將下調。

醫保受限外,輔助用藥重點監控政策也使得整個中藥注射劑市場雪上加霜。從輔助用藥重點監控方面來看,截至 2018 年底,中藥注射劑部分產品被多個省市納入了輔助與重點監控用藥目錄,醫療機構採購及使用該類產品受到嚴格管製,尤其是一些臨床使用量大、銷售額高的輔助用藥受到較大影響。

同時,鑒於中藥注射劑頻發安全性問題,注射劑上市後再評價製度正在孕育中,在不少市場人士看來,再評價製度的落地將首要考慮安全性評價,中藥注射劑夾縫中存活已成事實。

以上的一係列政策,倒逼不少以中藥注射劑為主要產品的藥企將市場下沉到基層醫療機構,但當前新一輪醫保目錄更嚴格的限製,多省份基層醫療機構也開始紛紛將此關在門外。

如湖南省,今年4月份該省公共資源交易中心發佈《關於調整部分基本藥物進入基層醫療機構使用的通知》規定,抗生素和中藥注射劑不納入基層使用範圍。

多家上市藥企盈利下滑

多管齊下,中藥注射劑相關藥企迎來行業大震蕩,產品銷量下滑、業績盈利疲軟成為普遍現狀,步長製藥丹紅注射液去年營收的大幅下降就是一個典例。

麗珠集團(000513-CN)中藥注射劑板塊亦表現不佳。相比化學製劑、原料藥和中間體、診斷試劑及設備三大板塊的迅猛發展,今年上半年中藥製劑實現營收7.09億元,同比下降17.68%。其中,核心產品參芪扶正注射液實現銷售收入4.55億元,同比下降16.58%。

同樣,益佰製藥(600594-CN)半年報顯示,上半年公司實現營收16.08億元,同比下降15%,其中醫藥工業板塊實現銷售收入13.08億元,同比下降10.96%。公司進一步指出,中成藥產品受醫保控費等政策影響,營收同比均呈不同程度下降,而抗腫瘤類產品艾迪注射液就是中成藥的主要產品。

另一家藥企振東製藥(300158-CN)在2018年實現營收34.19億元,同比下降8.36%,淨虧損1.47億元。和益佰製藥一樣,振東製藥在年報中表示受醫保控诶、地方政策等影響,中藥注射劑受限嚴重,主要產品銷量下滑。

據振東製藥年報,2018年公司針劑的銷售量為1.09億支,較2017年的1.41億支同比下降22.56%;同期生產量為1.10億支,較2017年的1.43億支同比下降23.31%。

這樣的個例不在少數,無一不說明了當下中藥注射劑藥企陷入了盈利困局中。在整個中藥注射劑市場走下坡路的當下,尋求下一步轉型是當務之急。

下一步出路在哪?

有些企業走在了前端,如號稱「中國醫藥企業改革樣本」的港股上市公司神威藥業(02877-HK)。

財華社查閱其歷史業績發現,2014-2017年公司營收持續下滑,其中下滑幅度最大的當屬2017年,不難想象,以中藥注射劑為主營業務的神威藥業在當年因舊版醫保目錄的出台,業績受到很大衝擊。不過在2018年,公司營收由2017年的19.19億元升至25.70億元,同比增長33.92%。

在行業整體陷入頹勢下,神威藥業奇迹般的逆風翻盤源於其及早做出的業務戰略規劃。公司致力於打造新中藥產業,決定快速提升口服產品的市場份額,創造口服劑新增長點,減低對中藥注射液產品利潤貢獻的集中度。簡單來講就是,公司要向口服劑市場重點發力了。

年報顯示,2018年神威藥業中藥注射劑的銷售佔比為52.3%,口服產品的銷售佔比為47.7%,中藥注射劑依舊保持較大比例;但從毛利來看,口服產品毛利佔比高達62%,而中中藥注射劑僅為38%,口服產品比中藥注射劑貢獻了更大比例的利潤。

採用相同戰略的還有昆藥集團(600422-CN),得益於由注射劑為主向口服、處方推廣為主,公司實現了針劑到口服劑的遷移,上半年其主要中藥注射劑產品注射用血塞通(凍幹)銷量同比增長了27%。

而在中藥注射劑領域深耕數年的步長製藥,則走上了轉型升級之路。將觸角由中成藥伸向了生物藥、化藥、醫療器械、互聯網醫藥等產業鏈,並將目光投向了研發週期長、耗資大的創新藥領域,針對腫瘤、心腦血管、骨質疏松等大病種、長期病、慢性病已開始佈局研發。

除去業務轉型外,以麗珠集團為代表的部分藥企則選擇與國際接軌,試圖將中藥注射劑產品由本土推向全球。公司比較知名的產品為岑參扶正注射液,其用於肺脾氣虛引起的神疲乏力、少氣懶言等症狀的輔助治療。去年,麗珠集團發佈公告稱,岑參扶正注射液的臨床研究申請已獲得美國FDA批準。

不過,中藥注射劑成分復雜,其作用和療效很難以科學的實驗數據加以證明,質量可控成為中藥注射劑國際化面臨的最大問題,岑參扶正注射液距離上市還很遠。

此外,在中藥注射劑再評價製度落地之前,也有不少藥企提前著手開展再評價工作,加快產品標準化建設,以在安全性、有效性兩方面提供更多的科學證據,避免日後產品被淘汰的命運。

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