基石藥業針對晚期GIST的I/II期註冊試驗完成中國首例受試者給藥

日期：2019年8月26日 上午11:47 蘇州2019年8月26日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）今日宣佈，由公司合作夥伴Blueprint Medicines開發的avapritinib的I/II期橋接註冊性試驗實現首例受試者給藥。這是一項中國單獨的研究，包括I期劑量遞增和II期劑量擴展試驗，目的是評估avapritinib在不可手術切除或轉移性胃腸道間質瘤（GIST）患者中的安全性、藥代動力學和療效。該試驗將包括PDGFRA D842V基因驅動的GIST和二線、三線及以上的GIST患者。

GIST是常發生於胃壁或小腸中的肉瘤，高發於50歲-80歲。大約90%的GIST的發生與KIT或PDGFRA基因突變導致的細胞生長失調有關，但目前針對PDGFRA D842V突變的患者尚無有效的治療藥物批准。

Avapritinib是一種口服、強效、高選擇性的KIT和PDGFRA抑制劑。已發表的臨床前資料顯示，avapritinib對KIT和PDGFRA突變的GIST有強效的抑制作用。
2018年6月，基石藥業通過與Blueprint Medicines達成合作，獲得了包括avapritinib在內的三種藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權，Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化avapritinib的權利。
基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示：「GIST是一種罕見病，但近年發病率卻有上升趨勢，且其中PDGFRA D842V突變的GIST患者缺乏有效治療方式。基石藥業致力於為臨床急需開發創新藥物。我們的合作夥伴Blueprint Medicines，已經就avapritinib在美國和歐洲都提交了上市申請，我們正努力緊隨其後，力爭讓大中華區患者也可以儘快從這一創新精准藥物中獲益。」
基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「GIST早期症狀較隱蔽，部分患者被診斷出GIST時已是疾病晚期。在ASCO公佈的全球I期NAVIGATOR 試驗最新資料顯示，avapritinib對PDGFRA外顯子18突變的GIST患者的客觀緩解率可達到86%，且耐受性良好。目前，我們在中國已經開啟了兩項avapritinib的註冊臨床試驗，首例患者均已入組。我們會全力推進這一藥物在大中華區的開發，期待早日成功。」
關於avapritinib

Avapritinib是一款在研的口服精准療法，可選擇性地有效抑制KIT和PDGFRA突變激酶。它是一種靶向於激酶活化構象的I型抑制劑。Avapritinib在KIT和PDGFRA突變的胃腸道間質瘤（GIST）中顯示了廣泛的抑制作用，並對啟動環突變活性最強，而目前批准的GIST療法不能抑制啟動環的突變。與現有的其他酪氨酸激酶抑制劑相比，avapritinib對KIT和PDGFRA的選擇性明顯高於其他激酶抑制劑。
Blueprint Medicines率先開發avapritinib，用於治療晚期GIST、晚期全身性肥大細胞增生症（SM）以及惰性和冒煙型SM。美國FDA已經授予avapritinib兩個突破性療法認證，一個用於治療PDGFRA D842V基因驅動的GIST，一個治療晚期SM，包括侵襲性SM亞型、伴隨相關血液腫瘤的SM和肥大細胞白血病。
在2019 ASCO 公佈的avapritinib全球I期NAVIGATOR試驗資料截至2018年11月16日。
關於基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。
欲瞭解更多，請流覽www.cstonepharma.com
前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。