發布易8月13日 - 仙琚制藥（002332）晚間公告稱，公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的米索前列醇片一致性評價受理通知書。
根據公告，米索前列醇是前列腺素E1類似物，由Searle公司（現在的輝瑞公司）于1973年研究開發，其片劑于1984年首次獲得上市許可，商品名為Cytotec，有0.1mg和0.2mg兩個規格，主要用于胃及十二指腸潰瘍的預防和治療。由于其有宮縮特性，也已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應症，如藥物流産、促宮頸成熟、手術前軟化子宮頸等。
仙琚制藥的米索前列醇片于2008年12月19日獲國家藥品監督管理局批准上市，規格為0.2mg，批准文號為國藥准字H20084598。批准的適應症為本品與米非司酮序貫合並使用，可用于終止停經49天内的早期妊娠。2018年11月26日，該藥品完成最近一次再注冊，批件號為2018R000270，批准文號有效期至2023 年11月25日，目前産品執行標准：YBH14482008。
仙琚制藥稱，公司米索前列醇片被國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，標志著該品種一致性評價工作進入了審評階段，公司將積極推進後續相關工作，如順利通過一致性評價，將增加其市場競爭力。
來源：發布易
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