我國抗癌新藥首次獲得FDA突破性療法認定 有望年內中國上市

據經濟日報訊，美國食品藥品監督管理局(FDA)近日授予一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑zanubrutinib突破性療法認定，用於治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤患者。Zanubrutinib是由百濟神州(06160-HK)自主研發的新型BTK抑制劑，是首個在FDA獲得突破性療法認定的中國自主研發抗癌新藥，也是中國首個獲得FDA突破性療法認定的新藥。據悉，百濟神州已向中國國家藥品監督管理局遞交了針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤的新藥上市申請，有望於今年內在中國首發上市。