Solasia在日本啟動PledOx® III期試驗

東京 -- (美國商業資訊) -- Solasia Pharma K.K.（TOKYO:4597，總部：日本東京，總裁兼執行長：荒井好裕，以下簡稱Solasia）宣布在日本啟動PledOx® III期臨床試驗。

2017年11月，Solasia從PledPharma購得PledOx®在日本、中國大陸、香港、澳門、韓國和臺灣的排他性開發及商品化權益。

此項亞洲（日本、韓國、臺灣和香港）III期試驗是PledPharma在世界其他地區主導的全球III期試驗的延伸，全球試驗的首例患者於11月在美國入組。包括日本在內的亞洲區現在正式成為此項全球III期臨床試驗的組成部分。在日本之後，Solasia還將在韓國、臺灣和香港陸續啟動。

此項試驗的受試者是結直腸癌患者，接受mFOLFOX6 ^(*1)治療，該方案包含抗氧化劑藥物oxaliplatin，試驗旨在探尋PledOx®用藥對周邊神經病變進展的抑制效應。
oxaliplatin屬於含鉑藥物，適用於結直腸癌、胰腺癌、胃癌等。周邊神經病變是oxaliplatin用藥已知的嚴重副作用之一，其病因之一是oxaliplatin誘導的氧化壓力導致的神經元發育受損。周邊神經病變同時也是順鉑等其他含鉑藥物已知的主要副作用。目前尚無藥物獲准用於治療化療誘導的周邊神經病變。PledOx®是一種超氧化物歧化酶擬似物，即一種可降解細胞內活性氧的酶，具有保護神經細胞免受藥物誘導氧化壓力所致損傷的效應。
此項試驗啟動是Solasia的重大里程碑，因為此項試驗定位於註冊試驗，預計其成功將造福化療所致周邊神經病變的癌症患者。

研究描述：

• III期、國際、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照研究

研究目的：

• PledOx®用藥與安慰劑對照減少oxaliplatin用藥相關周邊神經病變的效應。

研究設計：

• POLAR-M研究：納入接受mFOLFOX6治療的、有遠處轉移的結直腸癌患者。
• POLAR-A研究：納入接受mFOLFOX6治療作為術後輔助治療的結直腸癌患者。

主要醫療結果指標：

• POLAR-M與POLAR-A研究將評估PledOx®初始用藥（FOLFOX治療首日）後9個月時中度或重度周邊神經病變患者的比例。

估計入組：

• POLAR-M研究：420例患者（其中120例在亞洲區）
• POLAR-A研究：280例患者（其中80例在亞洲區）

關於日本的化療誘導周邊神經病變(CIPN)

癌症化療會發生副作用，例如噁心嘔吐和口腔炎，但周邊神經病變也是一種嚴重副作用。已知主要的癌症化療藥物均可導致顯著的周邊神經病變，例如植物堿藥物和含鉑藥物^(*2)。FOLFOX方案包含oxaliplatin，是用於晚期及復發癌症的聯合化療，也是結直腸癌術後輔助化療的常用抗癌藥，結直腸癌難以透過手術治癒。幾乎所有接受oxaliplatin的患者(85% - 95%)均發生周邊神經病變，導致下列症狀^(*2)。

• 急性症狀：異常感覺，例如手、足、口唇周邊部分，伴隨呼吸困難和吞咽困難的咽喉梗阻
• 慢性症狀：肢體周邊麻木、感覺減退、腱反射減弱、感覺共濟失調

一般認為，當上述副作用發生時，80%的患者可透過停藥獲得部分症狀緩解，40%的患者在6到8個月後完全恢復^(*2)。不過，停藥可導致癌症治療的中斷，或治療方案的變更，因此是一個重大的醫療問題。目前尚無藥物獲准用於預防或治療CIPN。

* 1: mFOLFOX6方案採用fluorouracil、folinic和oxaliplatin三種化療藥治療癌症。該方案已被採納作為標準治療，用於高危險II期結直腸癌，或III期結直腸癌術後輔助化療，以及IV期復發結直腸癌的全身化療。

* 2: 參考文獻：日本厚生勞動省《重度副作用疾病周邊神經病變應對手冊》

關於PledOx^®

PledOx®屬於同類首創全新新藥(first in class)候選藥物，開發用於接受輔助治療的或轉移性結直腸癌患者，預防其發生神經損傷，此類損傷可在化療同時發生。已完成的IIb期試驗(PLIANT)結果顯示，接受PledOx®的轉移性結直腸癌患者FOLFOX化療期間神經損傷風險低於安慰劑組。主要終點是存在研究者報告的感覺神經損傷，PledOx®治療組的比例比安慰劑組低38% (p = 0.16)。該差異未達到統計學意義，但經判定有臨床意義。化療完成後，PledOx®治療組患者報告的中重度神經病變發生率比安慰劑組低77%（探索性分析；p = 0.014）。經判定，該差異對於即將展開的POLAR研究之成功具有價值，治療完成後患者報告的症狀將是此項研究的主要有效性參數。未觀察到對癌症治療有效性的明顯負面效應。

關於Solasia

Solasia是一家總部位於亞洲的專科製藥公司，其使命是「提供創新和高品質藥物，為患者帶來美好的明天」。為了滿足腫瘤領域未獲滿足的醫療需求，我們開發造福患者健康生活的創新藥物，為醫療保健提供者提供治療選擇。更多資訊請造訪http://www.solasia.co.jp/en/

關於PledPharma

PledPharma開發保護機體免於氧化壓力的新藥，氧化壓力是一種可能致殘、有時危及生命的病況，化療和對acetaminophen（paracetamol）過量均可導致。公司最先進的專案PledOx®正在開發用於減輕化療相關的神經損傷。公司已展開一項IIb期研究，作為已啟動的全球III期試驗的依據。候選藥物Aladote®正開發用於降低對acetaminophen中毒相關的急性肝功能衰竭風險。公司另已展開一項原則驗證研究，作為繼續開發的依據。PledPharma (STO: PLED)在Nasdaq First North掛牌上市。Erik Penser Bank是公司的認證顧問（電話：+46 8 463 80 00）。更多資訊請造訪https://www.pledpharma.se/

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