【财华社讯】MIRXES-B(02629.HK)公布,其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药监局批准第三类医疗器械注册证,作为体外诊断(“IVD”)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。
GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法,通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前,该产品已于2019年在新加坡获批,并于2023年获美国食品药物管理局(“FDA”)“突破性器械”认定。
该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用,显着拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。
财华网所刊载内容之知识产权为财华网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。
如有意愿转载,请发邮件至content@finet.com.hk,获得书面确认及授权后,方可转载。
下载财华财经APP,把握投资先机
https://www.finet.com.cn/app
更多精彩内容,请点击:
财华网(https://www.finet.hk/)
财华智库网(https://www.finet.com.cn)
现代电视FINTV(http://www.fintv.hk)