【财华社讯】MIRXES-B(02629.HK)公布，其核心产品GASTROClear™已获得中国国家药监局批准第三类医疗器械注册证，作为体外诊断(“IVD”)产品在中国用于非侵入性胃癌筛查。该款产品为首款获国家药监局批准用于胃癌筛查的血液检测。
GASTROClear™为全球首个获批用于胃癌早期检测的微小核酸(miRNA)血液检测方法，通过检测12种胃癌相关miRNA标志物评估胃癌风险。此前，该产品已于2019年在新加坡获批，并于2023年获美国食品药物管理局(“FDA”)“突破性器械”认定。
该产品将在中国公立及私立医疗机构作为IVD检测项目投入使用，显着拓展公司在中国胃癌筛查市场的业务空间。
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