康龙化成(03759.HK)全资附属康龙绍兴通过美国FDA现场检查
原創

日期： 2025年9月16日上午11:24

【财华社讯】康龙化成(03759.HK)公布，公司全资附属公司康龙绍兴于5月29日至6月4日接受美国FDA的cGMP(现行药品生产质量管理规范)上市批准前检查(PAI)。公司近期获悉，康龙绍兴已收到美国FDA出具的现场检查报告，确认康龙绍兴的生产设施顺利通过美国FDA的现场质量检查。

这是公司绍兴原料药(API)商业化生产基地首次通过美国FDA新药批准前检查，也是继2025年4月公司宁波原料药生产车间通过美国FDA现场检查后，公司在中国的原料药生产车间再次通过美国FDA检查。这标志着公司质量体系已经与国际接轨，具备持续为美国及全球市场供应商业化创新药原料药(API)的资质。

现时，公司位于中、英、美三地的4个原料药商业化生产基地均已通过美国FDA检查，可以为全球客户提供针对不同市场的创新药原料药商业化生产解决方案。

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