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華東醫藥(000963.SZ):公司HDM1002片藥品臨床試驗申請、注射用醋酸卡泊芬淨新藥簡略申請(ANDA)已獲得FDA批準

日期: 2025年7月23日 下午5:08

2025年7月23日,華東醫藥(000963.SZ)公告稱,公司全資子公司中美華東收到美國FDA通知,由中美華東申報的HDM1002片藥品臨床試驗申請已獲得FDA批準,其申報的注射用醋酸卡泊芬淨新藥簡略申請(ANDA)已獲批準。

公告指出,HDM1002片為中美華東自主研發並擁有全球知識産權的創新型小分子藥物,具有口服活性、強效、高選擇性的GLP-1受體小分子完全激動劑,可強效激活GLP-1受體,誘導環磷酸腺苷(cAMP)産生,具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用。注射用醋酸卡泊芬淨,劑型為注射劑,規格為50mg、70mg。這是公司繼注射用泮託拉唑鈉、阿卡波糖片、注射用達託黴素、他克莫司膠囊、磺達肝癸鈉注射液之後,又一獲得美國FDA批準的産品,符合公司「制劑國際化」的戰略規劃。

内容來源:有連雲

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