国家药审改革史诗级突破！恒生医疗ETF(513060)成创新药“卖水人”最佳入口

市场憧憬以伊冲突缓和，隔夜美股高开高走集体收涨，热门中概股多数上涨。港股三大指数高开，恒指涨0.19%，国指涨0.16%，恒生科技指数涨0.27%。盘面上，美股脑再生科技暴涨283.13%，带动港股脑机接口概念股走高，微创脑科学、南京熊猫电子均大涨近15%。

相关ETF方面，恒生医疗ETF(513060)高开，盘中震荡，上涨近1.5%，成交额破5亿元，交投活跃。成分股中多数上涨，亚盛医药-B、微创医疗涨超4%；微创机器人-B涨超3%；药明合联、锦欣生殖、威高股份等个股跟涨，涨幅均超2%。

政策面上，为响应国家发展新质生产力与促进医药产业高质量发展的战略要求，国家药品监督管理局正式推出优化创新药临床试验审评审批的“意见稿”。其核心是建立“30日审评通道”。该通道旨在显著加速具有高临床价值的创新药进入临床研究的进程，将符合条件的创新药临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日，远快于常规流程。

此项政策精准聚焦于中药、化学药品、生物制品中的1类创新药，并严格限定申请资格：必须是获得国家全链条支持的重点战略品种、入选专门计划（如儿童药“星光计划”、罕见病“关爱计划”）的特殊需求药品，或是开展全球同步研发（包括早期Ⅰ/Ⅱ期、Ⅲ期国际多中心试验及中国牵头的国际试验）的项目。这确保了政策资源向国家急需、患者急需以及能提升我国全球研发地位的关键领域倾斜。

政策在提速的同时也强化了申请人的主体责任。企业需在提交申请前完成对临床试验机构的充分评估（含伦理、研究者能力），并同步推进机构立项与伦理审查工作，同时自身必须具备与研发风险相适应的管理能力。最为关键的是，申请人必须承诺在获得批准后的12周内启动临床试验（以首例受试者签署知情同意书为标志）。这形成了“快速审批”与“高效执行”的对赌机制，有效避免资源闲置。为保障可行性，政策设计了弹性机制：若因专家评审等技术原因无法在30日内完成，则自动转入60日默示许可流程（即逾期未否决视为批准）。

整体而言，该政策通过设立“30日通道”这一激励机制，以“严进快出”为原则，在严格筛选高价值创新项目的基础上实现审批大幅提速。它既要求企业具备更强的研发执行力和风险管理能力（尤其是12周启动的硬约束），也为国家重点领域、特殊人群用药及融入全球创新体系提供了有力支持，是推动我国创新药产业加速发展的重要制度优化。后续药审中心将发布具体的申报资料要求，相关操作细节有待进一步明确。

恒生医疗ETF（513060）核心成分股将深度受益。CXO龙头企业（药明生物、药明康德等，合计占ETF权重超24%）直接受益于研发提速：审评效率提升将缩短订单周期，加速回款，并吸引更多国际多中心试验落地中国，强化其全球竞争力。创新药企（百济神州、信达生物、石药集团等）的重磅管线若纳入通道，可大幅降低时间成本与融资压力；“12周启动”要求更利好中生制药、翰森制药等执行力强者快速推进临床，抢占市场；布局儿童药/罕见病的企业（如康方生物、先声药业）则直接享受政策红利。整体而言，政策将提升港股医药板块风险偏好，驱动估值修复，印证“新质生产力”战略对医药创新的支持。

对ETF投资者而言，三大优势凸显：一是前十大重仓股高度覆盖政策受益标的（权重集中），净值弹性可期；二是ETF持仓天然聚焦“真创新”龙头（1类药、国际化能力），规避伪创新企业；三是可同时捕捉行业β回暖与头部企业α收益。需关注政策细则落地节奏及企业临床执行力，但不可忽视药物研发本身失败的风险及港股市场波动。

内容来源：有连云