淳厚基金調研百濟神州，旗下淳厚鑫悅混合C(012455)近半年回報達25.47%

根據披露的機構調研信息2025年5月8日，淳厚基金對上市公司百濟神州進行了調研。

附調研内容：
公司管理層就近期業務進展與參會投資機構進行溝通,並就參會人員相關問題進行回復。
 
    公司總裁兼首席運營官吳曉濱博士介紹全球商業化進展:
 
    2025年第一季度産品收入為79.85億元,上年同期産品收入為53.25億元,産品收入的增長主要得益於公司自研産品百悅澤?(澤佈替尼膠囊),以及百澤安?(替雷利珠單抗)和安進授權産品的銷售增長。
 
    2025年第一季度,百悅澤?全球銷售額總計56.92億元,同比增長63.7%,在血液腫瘤領域進一步鞏固領導地位。其中,美國銷售額總計40.41億元,同比增長61.9%,主要得益於需求的增長,其中超過60%的季度環比增長來自於在慢性淋巴細胞白血病(CLL)適應症中使用的擴大,因為該産品在美國是CLL和所有其他已獲批適應症新增患者治療領域的領導者,且市場份額持續提升。歐洲銷售額總計8.36億元,同比增長75.4%,主要得益於該産品在所有歐洲主要市場的市場份額提升,其中包括德國、意大利、西班牙、法國和英國。中國銷售額總計5.90億元,同比增長43.1%,主要得益於該産品在已獲批適應症領域的銷售增長。公司在中國BTK抑制劑市場的市場份額持續保持領導地位。目前,百悅澤?在中國獲批的四項適應症均已納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(「國家醫保目錄」)。
 
    2025年第一季度,百澤安?的銷售額總計12.45億元,同比增長19.3%。百澤安?銷售額的增長,主要得益於在中國獲批新適應症納入醫保所帶來的新增患者需求以及藥品進院數量的增加。百澤安?已在中國PD-1市場取得領先的市場份額。目前,百澤安?在中國獲批14項適應症,其中符合納入條件的13項適應症已納入國家醫保目錄。
 
    在企業發展方面,公司於2025年4月28日獲得股東批準,將啓用新英文名稱BeOneMedicinesLtd.,並將注冊地遷至瑞士,該事項預計於今年晚些時候完成。
 
    公司高級副總裁、全球研發負責人汪來博士介紹公司研發及管綫進展:
 
    公司自主研發的BTK抑制劑百悅澤?是全球獲批適應症最廣泛的BTK抑制劑。它同時也是唯一一款給藥靈活,可每日一次或每日兩次的BTK抑制劑。百悅澤?臨床開發項目迄今已在全球超過30個國家和地區開展超過35項試驗,入組約7,100例患者。百悅澤?目前已在全球75個市場獲批,本季度在11個市場新增納入或擴大報銷範圍,包括日本、歐洲和巴西。百悅澤?獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準用於治療CLL/SLL、華氏巨球蛋白血症(WM)、R/R套細胞淋巴瘤(MCL)、R/R邊緣區淋巴瘤(MZL)和R/R濾泡性淋巴瘤(FL);獲得歐盟委員會(EC)批準用於治療CLL/SLL、WM、R/RMZL和R/RFL;獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準用於治療CLL/SLL、WM、R/RMCL和R/RFL。百悅澤?是目前分別在美國和中國獲批適應症最多的BTK抑制劑。公司正持續推動自主研發藥物的全球化進展,為更多的患者改善治療效果、提高藥物可及性,公司將繼續拓展百悅澤?的全球藥政注冊項目。公司預計將於2025年下半年取得美國FDA和EC對百悅澤?片劑新劑型上市申請的批準。此外,公司已獲得歐洲藥品管理局批準,將瑞士公司Siegfried增列為百悅澤?的原料藥生産商。
 
    百澤安?是公司實體瘤産品組合的基石産品,已在多種腫瘤類型和疾病領域中顯示出潛力。百澤安?臨床開發項目迄今已在全球35個國家和地區開展70項試驗,包括21項注冊可用研究,入組約14,000例受試者。百澤安?目前已在全球46個市場獲批,本季度在11個市場新增納入報銷範圍,包括美國、歐洲和中國等。百澤安?已在美國獲批用於胃或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的一綫治療以及食管鱗狀細胞癌(ESCC)患者的一綫和二綫治療,除已獲批的每三周200毫克給藥方案外,每兩周150毫克和每四周300毫克的給藥方案也獲得美國FDA批準;已在歐洲獲批用於G/GEJ腺癌患者的一綫治療、ESCC患者的一綫和二綫治療、非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一綫和二綫治療以及廣泛期小細胞肺癌患者的一綫治療;已在日本獲批聯合含鉑化療用於不可切除或轉移性ESCC成人患者的一綫及二綫治療;並已在中國獲批用於14項適應症。公司持續推進百澤安?的全球注冊戰略,目前百澤安?正在接受多個國家和地區監管機構的審評。公司預計將於2025年下半年取得EC對百澤安?用於治療新輔助/輔助非小細胞肺癌和用於一綫治療鼻咽癌的批準,並計劃於2025年下半年啓動百澤安?皮下制劑三期試驗。與此同時,公司也在大力推進新一代自主研發管綫産品的全球臨床佈局和進展。
 
    公司的産品組合策略強調快速生成早期臨床概念驗證數據,這得益於公司具備速度及成本優勢的全球開發運營模式(「快速概念驗證」)。公司内部全球研發(包括臨床運營及開發)團隊擁有約3,70人,在六大洲開展試驗,並通過與超過45個國家的監管機構和研究人員合作,致力於確保數據質量符合嚴格的標準。這種戰略性研發模式以數據為導向,助力公司將資源迅速投入到最有前景的、有臨床差異化的候選項目中,並調整其他項目的優先級,從而最大限度地利用資源。百濟神州擁有業内規模最大的腫瘤研究團隊之一,在小分子和抗體藥物的轉化發現方面頗具實力,其中包括三種自主研發的平台技術:抗體偶聯藥物(ADC)、多特異性抗體和嵌合式降解激活化合物(CDAC)。公司預計今年將在抗體偶聯藥物、多特異性抗體和靶向蛋白降解劑等廣泛的産品組合中進行多項概念驗證數據讀出。
 
    在血液腫瘤領域,公司繼續推進關鍵研究項目。公司正在繼續推進索託克拉(sonrotoclax,BCL2抑制劑)的全球臨床試驗。索託克拉聯合百悅澤?用於一綫治療CLL患者的全球三期臨床試驗CELESTIAL-TNCLL(BGB-11417-301)已完成全部患者入組;聯合百悅澤?用於治療R/RMCL患者的全球三期臨床試驗CELESTIAL-RRMCL(BGB-11417-302)已完成首例患者入組;公司繼續推進索託克拉用於治療WM患者的全球二期臨床試驗入組。公司已基於索託克拉BGB-11417-202試驗在中國申報上市,用於治療R/RCLL患者。公司預計將在2025年上半年完成索託克拉聯合抗CD20抗體用於治療R/RCLL患者的全球三期臨床試驗的首例患者入組。公司已計劃對R/RMCL適應症的二期臨床試驗進行數據讀出並有望針對該項適應症在2025年下半年遞交全球加速上市申請。BGB-16673(BTKCDAC)用於治療R/RCLL患者的潛在注冊性二期臨床試驗繼續入組患者,預計將於2026年讀出數據。公司已啓動BGB-16673對比醫生選擇的治療方案(IR/VR/BR)用於治療R/RCLL患者的三期臨床試驗,並預計將於2025年下半年啓動BGB-16673「頭對頭」對比非共價BTK抑制劑匹妥佈替尼(pirtobrutinib)用於治療R/RCLL患者的三期臨床試驗。
 
    針對肺癌,公司預計將2025年下半年完成BGB-58067(PRMT5抑制劑)和BG-89894(MAT2A抑制劑)聯合治療臨床試驗的首例患者入組。針對乳腺癌和婦科癌症,公司預計在2025年上半年取BGB-43395(CDK4抑制劑)的概念驗證數據。針對胃腸道癌,公司預計將於202年下半年對與Zymeworks/Jazz合作開展的澤尼達妥單抗(靶向HER2的雙特異性抗體)一綫治療HER2陽性胃食管腺癌三期臨床試驗進行主要PFS數據讀出。在炎症和免疫治療領域,公司預計將在2025年下半年完成BGB-45035(IRAK4CDAC)二期臨床試驗首例受試者入組,並有望獲得用於組織IRAK4降解的概念驗證數據。
 
    公司將於2025年6月26日舉辦投資者研發日活動,重點介紹正在發展的乳腺癌管綫和更廣泛的實體腫瘤治療産品組合。
 
    公司亞太區投資者關係負責人周密介紹公司2025年第一季度財務業績及2025年業績指引:
 
    第一季度基於美國公認會計原則(GAAP)下的經營情況:(1)2025年第一季度收入為11億美元,而2024年第一季度為7.5億美元。收入增長為49%,所有核心産品均有顯著貢獻,為2025年的平衡發展奠定了良好基礎。(2)百悅澤?在第一季度的銷售額為7.92億美元,同比增長62%。增長主要由公司在美國的新患市場份額的領先而驅動,伴隨著2024年開始治療的患者的全年使用量增加。美國以外的市場,包括歐洲、中國和其他市場均有增長貢獻。(3)百澤安?的銷售額為1.71億美元,與2024年第一季度相比增長了18%,主要由公司在中國的市場領導地位驅動。公司在其他市場正處於商業擴展初期階段。(4)安進授權産品也在第一季度有強勁的增長,銷售達到1.14億美元,同比增長58%。(5)産品毛利率本季度增加了近2個百分點,達到85%,而2024年第一季度為83%。這主要是由於産品收入中百悅澤?海外收入的增加以及核心産品生産成本的效率提升。(6)本季度運營費用總計9.41億美元,同比增長6%。盡管銷售及管理費用和研發費用均有所增長,公司將繼續專注於收入的持續增長和保持運營效率。(7)在本季度公司實現了GAAP經營利潤1,100萬美元,同時實現了GAAP淨利潤盈利。
 
    公司重申2025年全年指引維持不變。預計收入在49億至53億美元之間。GAAP毛利率在80%-90%百分比在中間範圍内。GAAP運營費用預計在41億至44億美元之間。公司致力於實現全年GAAP運營收入盈虧平衡,並在全年實現正的運營現金流。鑒於不確定性仍然存在,公司的指引包括對已宣佈關稅對2025年結果的影響的估計。公司預計合作産品將不會受到相關的關稅影響。
 
    Q1:隨著禮來公司今年晚些時候公佈匹妥佈替尼一綫治療CLL數據,公司如何看待百悅澤?的長期定位?
 
    匹妥佈替尼目前正在進行兩項針對一綫CLL的3期臨床試驗。第一項試驗將匹妥佈替尼與化療免疫療法進行對比。需要指出的是,化療免疫療法已不再被視為一綫初治CLL的標準治療方案。因此,該研究的結果並不一定改變現有治療實踐,因為其對比的是非標準治療方案。第二項試驗為混合人群研究,納入了最多30%的一綫初治CLL患者,其餘患者為復發/難治性CLL患者。該研究以非劣的客觀緩解率(ORR)為主要終點。即便該研究取得積極結果,目前我們也不認為其將改變當前的臨床治療模式。此外,該研究的對照藥物為伊佈替尼,而非同類最佳的BTK抑制劑——百悅澤?,公司認為匹妥佈替尼對百悅澤?不構成重大威脅。我們認為,若要使匹妥佈替尼在一綫治療中佔據顯著市場份額,需真正與標準治療方案進行對比,並且需要更長時間的隨訪數據支持。因此,我們不認為該研究會在短期内改變BTK抑制劑在一綫治療中的應用格局。匹妥佈替尼更可能定位為患者在共價BTK抑制劑治療進展後的後續用藥選擇。
 
    Q2:關於瑞士公司Siegfried增列為百悅澤?的原料藥生産商,可否分享更多的信息?公司是否有長期計劃在美國增加原料藥供應?
 
    公司已獲歐洲藥品管理局批準,將瑞士公司Siegfried增列為百悅澤?的原料藥生産商。這標誌著公司在全球供應鏈方面取得了重要進展。公司重視供應鏈彈性並積極採取措施,確保原料藥供應的穩定性和彈性,同時增加庫存以滿足日常需求並提供額外的安全保障,致力於確保全球患者能夠獲得藥品供應。公司將繼續關注環境變化,採取積極措施繼續實現全球供應網絡的多元化、保持充足安全産品庫存的戰略。
 
    Q3:季節性因素是否影響了BTK抑制劑類藥物在美國的銷售?
 
    第一季度美國腫瘤市場的季節性因素影響了銷售。在美國,通常在第四季度會有客戶庫存的積累,公司披露了2024年第四季度大約有3,000萬美元的庫存買入,而在第一季度看到相關買入的減少。此外今年第一季度比其他典型季度少了一個運輸周。通常第一季度因患者保險變化及自付費用重置等因素,新患者用藥數量略有下降。
 
    Q4:如何看待阿可替尼納入美國通脹削減法案(IRA)價格談判名單對公司的潛在影響?
 
    公司預計該價格談判對阿可替尼的影響要到2027年才會顯現,且認為其間接市場價格影響是可控的。百悅澤?在ALPINE試驗中展現出較伊佈替尼的頭對頭優效性,兩者在安全性和療效方面存在顯著差異。盡管阿可替尼較伊佈替尼心臟毒性較小,但在多項研究中其療效也存疑。公司認為伊佈替尼和阿可替尼並非百悅澤的有力替代品。公司對百悅澤在新患治療、復發難治性治療中的領先地位充滿信心,持續強勁的市場表現將是應對IRA等政策變化的關鍵。
 
    Q5:請介紹替雷利珠單抗皮下劑型原理、潛在適應症和臨床進展?
 
    皮下劑型是生物制劑的重要發展方向。公司計劃於2025年下半年啓動百澤安?皮下制劑用於一綫胃癌治療的三期臨床試驗,試驗成功後有望拓展至多個適應症。鑒於PD-1用藥周期較長,皮下注射方式可有效節約醫院資源,並提升便利性。
 
    Q6:鑒於索託克拉在安全性、療效以及聯合用藥機會方面相較於維奈克拉的潛在優勢,公司對其市場機會有何看法?
 
    目前,BCL2抑制劑類藥品競爭格局良好。索託克拉的更高強效性誘導更深的BCL2抑制,有望帶來更好療效,與維奈克拉相比具有更高選擇性,這將能夠提升安全性,且吸收更快、半衰期更短且無藥物蓄積,便於TLS監測。目前公司已啓動了多項臨床試驗。其中,CELESTIAL-TNCLL(301)固定療程索託克拉+澤佈替尼對比維奈克拉+奧妥珠單抗已完成入組,另一項在復發難治性中對比索託克拉與維奈克拉聯合CD20治療的CELESTIAL-RRCLL(303)試驗也已啓動,旨在展示索託克拉對比維奈克拉取得優效性。此外,公司還在探索維奈克拉尚未取得突破的適應症,如多發性骨髓瘤,相關試驗進展順利,預計今年晚些時候公佈更多數據。在CLL一綫治療中,BCL2與CD20聯合用藥約佔四分之一的市場份額。公司認為,深度緩解、未檢測出的微小殘留病竈、持久的PFS以及良好的安全性是固定療程方案成功的關鍵。盡管現有固定療程方案未能達到這一標準,但公司對澤佈替尼和索託克拉的潛力充滿信心。
 
    Q7:請介紹公司BCL2抑制劑索託克拉其它適應症佈局?
 
    除CLL和MCL適應症外,公司還將積極探索索託克拉在急性髓係白血病(AML)、骨髓異常增生綜合徵(MDS)、多發性骨髓瘤(MM)和其他血液腫瘤中的應用前景。
 
    Q8:如何評價BTKCDAC相對於傳統BTK抑制劑的長期定位?首先,是什麼讓您有信心BTKCDAC能夠在頭對頭研究中擊敗匹妥佈替尼?其次,降解劑運用於更前綫的治療可能存在風險,如潛在的機制耐藥性,是否會排除其他治療選擇?您對這種治療順序的看法如何?
 
    公司對BTK降解劑的信心不斷增強。隨著更多數據的積累,該藥物已顯示出對BTK蛋白的完全降解能力,並為患者帶來持續的臨床益處。基於關鍵意見領袖的反饋,公司計劃於今年下半年啓動BTK降解劑對比匹妥佈替尼的頭對頭試驗。關於在前綫治療中使用BTK降解劑,公司正在相關患者群體中開展研究。公司同時也在探索其他治療選擇,如BCL2抑制劑索託克拉,致力於為患者提供從一綫到後綫的最佳治療方案。
 
    Q9:預計今年下半年索託克拉在R/RMCL中的2期數據讀出,以及2026年BTK-CDAC的2期數據,為支持潛在獲批,監管機構需要哪些關鍵終點?索託克拉在中國的上市申請進度如何?
 
    索託克拉和BTK-CDAC均為單臂2期研究,主要終點為客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)。索託克拉的新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理並將其納入優先審評程序,擬用於治療既往接受過治療的CLL/SLL成人患者,我們預計將在2026年上半年取得批準。
 
    Q10:公司的CDK4抑制劑BGB-43395的臨床開發進度如何?
 
    公司目前正在進行劑量遞增研究。我們正在積極推進CDK4抑制劑的臨床試驗進度,迄今為止已有超過300例患者入組,自上一次更新數據後又增加了100例患者。公司正在計劃啓動BGB-43395聯合内分泌藥物用於二綫治療HR+/HER2-轉移性乳腺癌的三期臨床試驗,並探索其在更早期治療綫中的應用。公司目前沒有開發口服SERD藥物。
 
    Q11:公司是否會在2025年6月26日舉辦的研發日活動上公佈CDK4項目的療效數據?是否有足夠的隨訪數據來觀察療效的持久性?另外,該項目目前在啓動或招募初治患者隊列方面處於什麼階段?
 
    公司研發日上公佈的CDK4項目數據將主要集中在劑量遞增隊列上,包括療效以及安全性數據。如前所述,該項目進展得非常快,因此目前關於療效的持久性方面的數據是比較有限的。公司已經入組了初治患者,已經開始積累相關數據幫助我們評估在前綫的開發策略,但由於還處在早期階段,此次研發日暫不會披露初治患者數據。
 
    Q12:公司在炎症和免疫治療領域的開發策略如何?是否計劃在内部或外部擴展IRAK4等項目的開發?
 
    公司十分重視炎症和免疫治療領域,已經開展了眾多臨床前項目在該領域進行探索,我們將採用多種方法以開發出同類最佳分子以及同類首創分子。目前,IRAK4降解劑的早期數據表明其具有成為同類最佳的潛力,有望在低劑量水平實現完全靶點降解,公司預計於今年下半年獲得用於組織IRAK4降解的概念驗證數據。
 
    Q13:請介紹公司與艾伯維專利訴訟進展?
 
    公司近期已公佈美國專利商標局近期作出一項最終書面決定,認定PharmacyclicsLLC公司在專利授權後復審(PGR)程序中受到公司質疑的美國專利編號為11,672,803的專利的全部權利無效。

淳厚鑫悅混合C（基金代碼：012455）是淳厚基金旗下的一只混合型基金，成立於2021年10月22日。現任基金經理由薛莉麗和廖辰軒共同擔任，其中薛莉麗自2021年10月22日起任職，總管理規模達21.17億元。該基金通過挖掘、篩選並投資具有優秀商業模式的公司，實現基金資産的長期穩定增值。

截至2025年5月20日，淳厚鑫悅混合C近半年回報達25.47%，跑贏基金比較基準增長率（3.12%），在混合型基金中排名前5%。

從風控能力來看，截至2025年5月20日，近三年基金最大回撤為46.00%。

内容來源：有連雲