國家藥監局印發生物制品分段生產試點工作方案

10月22日，國家藥監局發佈關於印發生物制品分段生產試點工作方案的通知。針對生物制品分段生產的審評審批、企業質量管理、上市後監管等環節，探索建立科學、高效的全過程管理制度體系，推動生物醫藥產業優化資源配置，有序融入國際產業鏈，實現產業高質量發展。試點品種的持有人應當具備試點品種的自主研發、質量管理、風險防控和責任賠償能力，持有人及分段生產的相關受託生產企業應當執行統一的質量管理體系。參加試點工作的受託生產企業應當具備完善的藥品質量保證體系，具有三年以上生物制品商業化生產經驗。試點品種原則上應當為創新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監局規定的其他生物制品，包括多聯多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。