【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，其近期已在美国开展的ASC30两项I期临床试验均已完成首批患者给药。ASC30是首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治疗肥胖症的小分子GLP-1受体(GLP-1R)激动剂。歌礼ASC30片剂和ASC30注射剂分別于2024年7月和2024年9月获得美国食品药品监督管理局 (FDA)的新药临床试验(IND)批准。公司预计将于2025年第一季度获得上述两项美国I期临床试验的顶线数据。
ASC30每月一次皮下注射的I期研究是一项正在美国进行的、为期16周的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量(5个队列)的研究，旨在评估ASC30在肥胖患者中的安全性、耐受性、PK和疗效。在队列1中，两名肥胖患者已成功接受ASC30每月一次的注射，并显示出良好的安全性和耐受性。
ASC30每日一次片剂的I期研究是一项正在美国进行的、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量(6个队列)和多次递增剂量(3个队列，口服28日)的研究，旨在评估ASC30在肥胖患者中的安全性、耐受性、PK和疗效。在队列1中，所有8名肥胖患者(6名接受药物治疗，2名接受安慰剂治疗)均已成功给药ASC30片，并显示出良好的安全性和耐受性。
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