康哲藥業(00867.HK)亞甲藍腸溶緩釋片萊芙蘭中國新藥上市申請獲批
原創

日期：2024年6月18日下午5:30

【財華社訊】康哲藥業(00867.HK)公佈，創新藥亞甲藍腸溶緩釋片萊芙蘭®新藥上市許可申請(NDA)已於2024年6月11日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准，於2024年6月18日收到藥品註冊證書。產品用於在接受結腸鏡檢查篩查或監測的成人患者中增強結直腸病變的可視化。

中國III期臨床研究結果顯示，產品可顯著提高非息肉樣結直腸病變檢出率(主要研究終點)，從而提高危險病變如非息肉樣腺瘤的檢測率(次要終點)。

萊芙蘭®已於2020年8月被歐洲藥品管理局(EMA)批准以Lumeblue™的商品名在歐盟商業化。集團於2020年12月3日从Cosmo Technologies Ltd，處獲得產品的獨家許可權利。集團将有序推進產品的商業化工作。

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