中國生物製藥(01177.HK)：KRAS G12C抑制劑納入突破性治療藥物程序

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【財華社訊】中國生物製藥(01177.HK)公佈，集團聯合開發的KRAS G12C抑制劑「garsorasib(D-1553片)」已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序(BTD)。此次共有兩個適應症被納入，分別為：1)用於治療經一線治療失敗的伴KRAS G12C突變局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌；2)聯合西妥昔單抗注射液用於經二線標準治療(包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶和抗VEGF單抗)失敗的、KRAS G12C突變陽性的、手術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌。

前期研究表明D-1553片在該等適應症中具有優異的療效與良好的安全性。基於此，集團已獲得CDE同意開展D-1553片用於治療標準治療失敗的二線及以上伴KRAS G12C突變晚期胰腺導管腺癌的II期單臂註冊臨床研究，並即將在中國啟動該II期臨床。集團也在與監管部門就結直腸癌方向的註冊研究進行積極的溝通。

D-1553片是一種高活性、高選擇性的KRAS G12C抑制劑，通過與KRAS G12C突變蛋白特異性和不可逆地結合，從而阻斷癌細胞中的異常KRAS信號，實現抗腫瘤作用。2023年12月，D-1553的新藥上市申請獲CDE正式受理，用於既往經一線系統治療後疾病進展或不可耐受的、並且經檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。

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