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健世科技-B(09877.HK)LuX-Valve注册申请未获国家药监局通过
原創

日期:2024年4月25日 上午8:39

【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布,公司2024年3月25日收到国家药监局医疗器械技术评审中心知会LuX-Valve于注册技术评审阶段的技术评估未予通过后,2024年4月24日,国家药监局就未通过LuX-Valve注册申请进行公示。

公司将继续评估本次国家药监局决定的影响并推进LuX-Valve系列产品的全球商业化进程,包括但不限于尽快取得LuX-ValvePlus的国家药监局上市注册批准、推进完成CECertificate注册临床试验与上市注册批准、推进完成美国早期可行性临床研究(EarlyFeasibilityStudy)及后续临床研究和上市注册批准、及于全球多国家、多地区开展商业化前准备活动等多元化的方式,使得全球三尖瓣反流患者获益。

公司依然对LuX-Valve系列产品的临床获益性和商业化潜力充满信心。同时,公司将审慎、及时地做出经营调整,以确保公司业务的顺利开展和长期可持续发展。

港交所原文

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