【財華社訊】健世科技-B(09877.HK)公佈，公司2024年3月25日收到國家藥監局醫療器械技術評審中心知會LuX-Valve於註冊技術評審階段的技術評估未予通過後，2024年4月24日，國家藥監局就未通過LuX-Valve註冊申請進行公示。
公司將繼續評估本次國家藥監局決定的影響並推進LuX-Valve系列產品的全球商業化進程，包括但不限於盡快取得LuX-ValvePlus的國家藥監局上市註冊批准、推進完成CECertificate註冊臨床試驗與上市註冊批准、推進完成美國早期可行性臨床研究(EarlyFeasibilityStudy)及後續臨床研究和上市註冊批准、及於全球多國家、多地區開展商業化前準備活動等多元化的方式，使得全球三尖瓣反流患者獲益。
公司依然對LuX-Valve系列產品的臨床獲益性和商業化潛力充滿信心。同時，公司將審慎、及時地做出經營調整，以確保公司業務的順利開展和長期可持續發展。
財華網所刊載內容之知識產權為財華網及相關權利人專屬所有或持有。未經許可，禁止進行轉載、摘編、複製及建立鏡像等任何使用。
如有意願轉載，請發郵件至content@finet.com.hk，獲得書面確認及授權後，方可轉載。
下載財華財經APP，把握投資先機
https://www.finet.com.cn/app
更多精彩内容，請點擊：
財華網(https://www.finet.hk/)
財華智庫網(https://www.finet.com.cn)
現代電視FINTV(https://www.fintv.hk)
財華財經APP下載 
或
按钮分享