進口創新藥獲批提速！禮來巴瑞替尼片在華獲批新適應症

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4月16日，國家藥品監督管理局顯示，禮來（LLY.US）的巴瑞替尼片新適應症在華獲批上市，引發市場廣泛關注。

據悉，巴瑞替尼是Incyte開發的一款JAK抑制劑，其片劑用法為每日口服1次。2009年12月，禮來與Incyte達成協議，以7.55億美元的交易總額獲得該產品的共同開發和商業化權益。

2017年2月，巴瑞替尼片首次在歐盟獲批上市，用於治療類風濕性關節炎；2018年在美國獲批類風濕關節炎適應症；2019年7月，巴瑞替尼片在中國獲批。

截至目前，該產品在全球已獲批5項適應症，分别為類風濕性關節炎、特應性皮炎、斑秃、幼年特發性關節炎、新型冠狀病毒感染。其中，類風濕性關節炎和斑秃均已在中國獲批。

而此次巴瑞替尼片新適應症在華獲批，這也就意味著該藥物在中國的適應症範圍將進一步擴大，為更多患者帶來治療上的新希望。

據Insight 數據庫顯示，巴瑞替尼在國内已啓動9項III期臨床試驗，除已獲批適應症外，還包括系統性紅斑狼瘡、幼年特發性關節炎等。

另值得重點關注的是，巴瑞替尼片新適應症獲批，不僅是禮來公司的重要里程碑，也體現了中國醫藥市場準入環境的積極變化。

近年來，伴隨國内市場需求的增長，疊加中國醫藥領域政策改革和國際合作加強，中國進口藥品審批速度明顯提升。

據醫藥魔方數據統計，2023年，國家藥品監督管理局（NMPA）累計批準了82款新藥，與往年相比，2023年NMPA批準新藥數量顯著上漲，幾乎與近五年的歷史峰值持平。其中有43款為進口藥，佔據了中國市場的主導地位。

今年以來，亦有多款進口創新藥獲批，其中禮來的競爭對手諾和諾德（NVO.US）創新藥的審批進展同樣備受矚目。

繼諾和諾德的司美格魯肽針劑（Ozempic）在國内獲批之後，其司美格魯肽口服藥（Rybelsus）於年初批準上市，主要適用於糖尿病的治療。

而就在一周前，諾和諾德的減肥新藥Amycretin也於中國獲批臨床試驗，這亦表明了中國對於創新藥物的研究持開放態度，市場預計，未來將會有更多的創新藥物進入中國市場。