一紙公告，股價應聲大漲65%！來凱醫藥自研減肥藥看點十足？

原創

4月15日，港股來凱醫藥-B(02105.HK)午後股價直線拉升，一度暴漲逾75%，截至收盤，該股漲65.28%至7.95港元/股。

股價大漲或許源自一則公告。

4月15日午間，來凱醫藥發佈公告稱，公司自主研發針對ActRIIA的單克隆抗體LAE102，已獲美國食品和藥品管理局（FDA）批準用於治療肥胖症患者的新藥臨床試驗。

從3月11日提交申請，到如今獲得批準，僅用了大約一個月的時間，進展可謂神速。

不僅如此，公司的LAE102藥物研發除了在國際上獲得了認可外，也在國内取得了積極的進展。

今年一季度，來凱醫藥還向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交了LAE102應用於肥胖適應症的IND申請，並獲得受理。

作為一種新型的肥胖症治療藥物，LAE102研發過程中的快速進展吸引了市場關注的目光，除此外，其針對ActRIIA這一新靶點的獨特作用機制同樣備受矚目。

ActRIIA單抗增肌減脂潛力大

隨著科技的進步和生活條件的改善，近年來肥胖患者人數不斷增加，肥胖問題已然成為全球性的公共衛生挑戰，且與多種慢性疾病的發生有著密切關聯。

據WHO統計，當前全球肥胖人群達到6.5億，到2030年可能達到11.2億。

同時，因肥胖導致的心血管疾病（心臟病和中風）、糖尿病、肌肉骨骼疾病等多種疾病風險因素不斷升高，給患者造成了沉重的疾病負擔。

為幫助患者擺脫疾病困擾，加速減肥藥藥物研發顯得「刻不容緩」。

就目前來看，GLP-1RA仍是減肥藥市場主流的減重藥物，包括司美格魯肽、替爾泊肽、利拉魯肽等多款藥物已實現上市，可供選擇的減肥藥是相當豐富。

不過，GLP-1RA藥物也存在一定的安全隱患。據一項研究表明，司美格魯肽受試者減掉的體重中近40%為肌肉（leanbodymass）。而肌肉流失會增加患心血管、骨質疏松症等疾病的風險，尤其對老年人而言，其風險更大。

另據研究報告表明，目前臨床常見的副作用主要表現為胃腸道不適，如惡心、嘔吐、消化不良、腹瀉等；此外，注射部位會出現紅斑、皮疹，注射後心率升高，出現低血糖症狀等也多為常見。

相比之下，LAE102作為一種針對ActRIIA的強效、選擇性單克隆抗體，展現出了增肌減脂的潛力。

據悉，LAE102是來凱醫藥自主研發的一種單克隆抗體，針對參與調控肌肉再生和脂代謝的新靶點ActRIIA。在臨床前研究中，LAE102已顯示出增加肌肉並減少脂肪的效果。LAE102與GLP-1受體激動劑聯用可進一步減少脂肪並顯著降低GLP-1受體激動劑導致的肌肉流失，使LAE102成為一種高質量體重控制候選藥物，在減脂的同時保持肌肉質量。

值得一提的是，此前禮來以19億美元收購Versanis的bimagrumab（ActRIIA/B單抗），其2期研究顯示bimagrumab相比安慰劑表現出優異的減重控糖且肌肉量穩定的結果。目前以評估單藥或與司美格魯肽聯合治療成人超重或肥胖的療效正在進行IIb期臨床。

而LAE102是全球首創的ActRIIA單抗，搭上ActRIIA減肥藥東風的來凱醫藥，未來具備巨大的想象空間。

來凱醫藥的未來值得高看一線？

公開資料顯示，來凱醫藥是一家處於臨床階段的生物醫藥科技公司，主要聚焦於癌症、肝臟疾病領域。

管線方面，截至2023年12月31日，來凱醫藥擁有兩款核心產品及14種其他管線候選產品。

其中，核心產品LAE002是一種三磷酸腺苷（ATP）競爭性AKT抑制劑，用於治療卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌及PD-1/PD-L1耐藥實體瘤。其聯合紫杉醇治療PROC；與LA001、潑尼松聯用，適應症為SCO；以及搭配氟維司群（中國）+ 艾拉司群（美國）三個均為研發進展最快的管線。

另一款核心產品LAE001則是雄激素合成抑制劑，可同時抑制細胞色素P450家族17亞族A成員1（CYP17A1）及細胞色素P450家族11亞族B成員2（CYP11B2），用於治療前列腺癌。

此外，在自主研發領域，來凱醫藥内部已發現14款候選藥物，涵蓋了癌症、代謝疾病及肝纖維化等多個治療領域。

從業績端看，2021年至2023年期間，來凱醫藥分别實現淨虧損為7.49億（人民幣，下同）、7.82億元、3.69億元。

顯而易見，從去年開始，來凱醫藥業績虧損已大幅收窄，但作為一家未盈利的生物制藥公司，如何加速推動產品商業化上市，並貢獻盈利仍是擺在公司面前急需解決的難題。

當然，為了推進研發必然需要不斷「燒錢」，過往來凱醫藥的研發費用一直處於高增態勢，但2023年以來，由於LAE102已於2023年年初獲得IND批準，臨床前研究已完成；以及CMC 有關的服務開支減少，公司研發費用出現下滑迹象。

財報數據顯示，2021年至2023年期間，來凱醫藥的研發費用分别為 1.73億元、3.13億元、2.3 億元。

從現金流來看，截止2023 年底，來凱醫藥現金及銀行結餘（現金及現金等價物及定期存款）為7.79 億元，同比增長141.1%，現金相對充裕。

對此，公司解釋主要由於全球發售所得款項。2023年6月底，來凱醫藥成功登陸港股市場，募集資金總額約為7.91億元。