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科济药业-B(02171.HK)赛恺泽的新药上市申请获国家药监局批准
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日期:2024年3月1日 下午1:51

【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布,国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式批准赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液,产品编号:CT053,一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)的新药上市申请(“NDA”),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。

赛恺泽®是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T 细胞产品。科济药业于2024年3月1日收到国家药品监督管理局的通知,批准赛恺泽®新药上市申请(批准日期2024年2月23日),用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。科济药业正在北美推进1b/2期临床试验(LUMMICAR STUDY 2),以评估赛恺泽®用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。

港交所原文

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