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翰宇药业:公司各生产基地陆续获得美国FDA认可

日期:2023年11月21日 下午2:34

11月21日,翰宇药业(300199.SZ)在互动平台表示,公司已完成坪山制剂生产基地、武汉原料药生产基地、龙华总部实验室的现场检查。其中坪山分公司取得了FDA的现场检查报告(EIR),龙华总部获得NAI(零缺陷,不需要采取任何行动)优异检查结果。公司各生产基地陆续获得美国FDA认可,将为未来产品审批通过提供坚实基础,有利于加快推进公司已申报美国ANDA产品的审批进度。坪山生产基地现有及规划多肽药品包括:利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、阿巴帕肽等20余个产品;武汉生产基地现有及规划多肽原料药包括:利拉鲁肽、司美格鲁肽、格拉替雷等35个产品。

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