君實生物前三季度藥品銷售收入增長68% 特瑞普利單抗「出海」里程碑將至

10月27日晚間，君實生物（688180.SH/1877.HK）發布2023年第三季度報告，前三季度公司共創營收9.86億元，主要來自商業化藥品的國内市場銷售。據披露，前三季度，君實生物共實現商業化藥品銷售收入約8.92億元，同比增長約67.8%。

其中，特瑞普利單抗（拓益^®）銷售收入6.68億元，同比實現約29.7%的增長；另兩款在售藥品氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維^®）及阿達木單抗（君邁康^®）分別創銷售收入約1.24億元、9940萬元。

商業化收入快速增長之外，君實生物在研發方面也有多個管線取得了顯著進展。第三季度以來，特瑞普利單抗用于晚期腎細胞癌一線治療、廣泛期小細胞肺癌一線治療的兩項新適應症上市申請獲得國家藥監局（NMPA）受理，一線治療黑色素瘤的III期臨床研究達到主要研究終點。

值得一提的是，自主原創「全球新」藥物抗BTLA單抗tifcemalimab（TAB004/JS004）聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療後未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究已獲得美國FDA和中國NMPA同意開展。此外，抗PD-1和VEGF雙特異性抗體（JS207）的臨床試驗申請獲NMPA批准且已完成首例受試者給藥。

分析人士指出，隨著特瑞普利單抗更多適應症的數據讀出和獲批以及持續不斷的全球市場商業化拓展，君邁康^®和民得維^®銷售的進一步提升，tifcemalimab注冊臨床的開展，以及其他在研産品臨床研究的穩步推進，將為君實生物提供持續的增長動能。

創新管線持續推進 PD-1適應症拓展潛力密集兌現

作為免疫治療的基石藥物，特瑞普利單抗的適應症潛力正在不斷兌現。

今年7月，RENOTORCH研究獲得成功，特瑞普利單抗與阿昔替尼聯合用于無法手術切除或轉移性腎細胞癌（RCC）一線治療的補充新藥申請獲得國家藥監局受理。由于國内對于晚期RCC的治療仍處于依賴靶向單藥治療的階段，一旦成功獲批，將意味中國的腎癌治療領域迎來首個「免疫靶向」聯合治療。

作為國内首個晚期腎癌免疫治療關鍵III期研究，RENOTORCH研究結果于10月在歐洲腫瘤内科學會（ESMO）年會上重磅發布，引起了世界腫瘤領域的廣泛關注。RENOTORCH研究結果顯示，特瑞普利單抗聯合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者可顯著改善患者無進展生存期（PFS）、提升患者客觀緩解率（ORR），且安全性良好，中位PFS達18.0個月，相較對照組延長近2倍，刷新了晚期腎癌一線免疫靶向治療獲益記錄。

在9月，君實生物還宣布了特瑞普利單抗對比達卡巴嗪一線治療不可切除或轉移性黑色素瘤的隨機、對照、多中心III期臨床研究的主要研究終點PFS達到方案預設的優效邊界。此前，特瑞普利單抗基于II期臨床研究獲得附條件批准用于晚期黑色素瘤的二線及以上治療，也是目前醫保目錄中唯一可用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗，此次通過III期確證性研究特瑞普利單抗再次展現出了顯著的有效性和安全性，有望滿足國内晚期黑色素瘤患者對于一線免疫治療的迫切臨床需求。

「出海」里程碑將至 商業化提升打造漫長生命線

2023年5月中下旬，美國FDA完成了對特瑞普利單抗的生産現場核查。到9月下旬，合作方Coherus表示，FDA已完成對中國三個臨床中心的臨床研究現場檢查，這些臨床中心招募了兩項關鍵臨床試驗的受試者，支持特瑞普利單抗BLA用于一線治療轉移性或復發性鼻咽癌(NPC)或作為二線或以上一線治療。Coherus預計特瑞普利單抗可能會在2023年底前獲得美國FDA上市批准。

「出海」之路雖然不易，但成功「出海」將為君實生物帶來巨大的業績增量。特瑞普利單抗的獨家適應症優勢和合作夥伴Coherus的商業化能力優勢，為特瑞普利單抗在北美市場的快速放量打下了堅實基礎。

除北美市場外，君實生物在全球各地的商業化布局也在積極推進。僅2023上半年就達成了兩筆BD合作，分別就東南亞9個國家和拉美、南非、印度、澳大利亞等21個國家開展特瑞普利單抗的研發和商業化合作，至今商業化布局已覆蓋超50個國家和地區。

特瑞普利單抗出海與新適應症的拓展將從根本上提升商業化的「造血」能力，進而打造一條獨屬于君實生物的漫長生命線。

此外，民得維^®（VV116）與阿達木單抗（君邁康^®）也為君實生物貢獻了持續的商業化收入。據悉，截至2023年6月30日，阿達木單抗已累計完成了25省的招標挂網，全年新准入醫院67家；民得維^®已進入超2200家醫院，覆蓋國内所有省份。

來源：中國財富通