廣生堂上半年研發投入同比增逾兩倍 有望實現創新藥「零」突破

近日，廣生堂（300436.SZ）發布2023年半年報，再次凸顯其堅定的創新藥戰略。上半年，公司繼續加大研發投入，達到2.03億元，同比增長1.36億元，增幅高達204.62%。這一龐大投入所帶來的不僅是數字突破，更是公司創新藥未來發展的基石。

廣生堂表示，今年下半年公司將積極推進新冠創新藥物GST-HG171新藥上市申請工作，並提前布局獲批上市後的營銷推廣，為公司貢獻新的利潤增長點。與此同時，公司將重點有序地推進乙肝臨床治愈「登峰計劃」創新藥系列臨床研究，爭取早日為患者提供更優效的治療選擇。

三年半研發投入超五億，創新藥市場具備先發優勢

8月25日，國務院常務會議審議通過《醫藥工業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》《醫療裝備産業高質量發展行動計劃(2023-2025年)》。會議強調，要著眼醫藥研發創新難度大、周期長、投入高的特點，給予全鏈條支持，鼓勵和引導龍頭醫藥企業發展壯大，提高産業集中度和市場競爭力。

國常會重磅政策落地，為進一步推動醫藥行業向高質量發展轉變，創新依然是發展主線。對廣生堂來說，「創新」是近年來不斷被強化的高頻詞，作為廣生堂發戰略展的核心，謀劃轉型升級，持續探索新成長路徑。

資料顯示，廣生堂自2015年上市以來，就積極主動推進創新轉型，瞄准行業空白，很早就開始在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、臨床治愈乙肝等領域進行戰略布局，研發多個全球一類創新藥，針對未被滿足的臨床需求，打造屬于中國人自己的創新藥。

在備受關注的研發投入方面，廣生堂在2020年、2021年及2022年研發投入金額分別為4,747.18萬元、6,898.95萬元和18,546.27萬元，合計研發投入逾3億元。對比公司近三年淨利潤總額-1.47億元，研發投入可覆蓋利潤虧損額的兩倍。疊加今年上半年，廣生堂研發投入2.03億元。粗略估算，近三年及一期研發投入超過5億元。由此可見，公司並不是真正的「虧損」企業，而是蓄力發展真正具備臨床價值的創新藥企業。

創新是醫藥行業永恒不變的主題，執行力強、剛需屬性強且擁有潛在重磅單品的創新藥和醫療設備企業必將脫穎而出。長期以來，廣生堂通過持續加大研發投入，不斷完善創新藥知識産權布局，目前公司已在創新藥靶點上搶占了市場先機，並具備一定的先發優勢。

戰略聚焦創新升級，創新藥有望「零」突破

我國是一個乙肝大國，全國慢性乙型肝炎病毒感染者約有8600萬例，且目前我國乙肝診斷率和治療率僅分別為22%和15%，遠低于發達國家。根據Frost&Sullivan分析，隨著核苷(酸)類藥物滲透率的提高以及更多創新型乙型肝炎病毒藥物的上市，乙肝藥物市場有望開始大幅增長，預計到2030年，我國乙肝病毒藥物市場規模將增長至2030年的723.3億元，2025-2030年預計年均復合增長率將達到35.8%的高增速水平。

據悉，廣生堂懷揣「讓每一個中國乙肝患者都用得起抗乙肝病毒藥物」和「守護人類肝髒健康」的情懷願景，已深耕抗乙肝病毒領域20余年，坐擁五大核苷(酸)類抗乙肝病毒用藥,在抗乙肝病毒藥物領域構築了較高的産品壁壘。然而，受乙肝病毒特性影響，現有藥物難以實現對乙肝完全徹底地治愈。

在此背景下，廣生堂進一步攻堅乙肝臨床治愈的世界難題，基于乙肝病毒生命周期的特點，並借鑒丙肝藥物的成功經驗，早在2015年就提出乙肝臨床治愈路線圖「登峰計劃」，計劃通過GST-HG131/GST-HG121、GST-HG141及現有核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物多靶點聯合用藥，實現對乙肝病毒的臨床治愈。

據了解，廣生堂治愈乙肝的創新藥GST-HG141是全新靶點的新式抗乙肝病毒1類新藥，目前全球尚無該靶點藥物上市，而公司正在開展II期多中心臨床試驗，有望成為全球獨家産品；此外，GST-HG131系乙肝表面抗原抑制劑，屬First-in-Class全球領先項目，從研發進度來看，已處于第一梯隊。簡而言之，廣生堂坐擁稀缺賽道上的全新靶點,讓中國在乙肝治愈領域成為全球「領頭羊」。

業内人士表示，十年前，也就是2013年12月，吉利德曾推出第一款治療丙肝的Sovaldi。次年Sovaldi銷售額就達到102.83億美元，一舉奠定了吉利德的BigPharma地位，也因此成為全球TOP10藥企之一。對比來看，若廣生堂「登峰計劃」系列抗乙肝病毒創新藥能實現成功上市，或將復制吉利德成長路徑，成為全球領先的創新藥明星企業。

除了繼續加大在乙肝等新藥方面持續加碼外，今年下半年廣生堂有望在新冠新藥方面實現突破。公司在2021年12月立項開發口服小分子廣譜抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥GST-HG171，經過II/III期臨床揭盲後統計分析，已達到全部預設的主要療效終點，且泰阿特韋GST-HG171單次服藥量僅為150mg（一天兩次），有望成為同類産品中每日用藥劑量更低、療效更佳的抗新冠病毒藥物。

公司正積極推進GST-HG171的藥品上市注冊各項工作，爭取于下半年實現創新藥「零突破」，充分展現和實證了公司的研發能力和運營管理能力，進一步推動了企業在創新道路上的高質量發展。

目前我國獲批上市的六款新冠小分子口服藥中，有三款是3CL蛋白酶抑制劑，除了輝瑞的Paxlovid外，另外兩款是國産藥，均為今年上半年獲批上市。新冠感染「常態化」趨勢下，相關特效藥物也成為常備必需。從美國感染趨勢來看，隨著新冠毒株的持續變異，在經曆第一輪感染高峰後感染仍持續發生，新冠口服藥需求度將持續存在，市場將一直存在。國聯證券則分析，按照曆史經驗估計每年有症狀患者有1億，小分子新冠藥治療的全球市場規模為每年400億美元。

創新藥是醫藥行業發展的方向和趨勢，也是公司長期可持續發展的根本保障。廣生堂目前已經積累起相對較好的創新基礎，在保持現有仿制藥業務穩定增長並逐步布局打開高端仿制藥局面的同時，積極推進創新業務發展，邁入創新藥産品收獲期指日可待，也值得期待。

來源：中國財富通