澤璟制藥研發生産屢結碩果 借助資本市場邁向發展新紀元

蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（澤璟制藥、688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等多個治療領域的創新藥研發、生産和銷售的創新型生物制藥企業。2020年1月，澤璟制藥在科創板成功上市，成為A股市場上首家以科創板第五套標准實現IPO上市的公司，同時亦成為國内資本市場注冊制改革的見證人。

自成立以來，公司一直秉承創新驅動、技術領先的理念。根據公開信息，公司目前擁有兩個新藥創制核心技術平台，即小分子藥物研發及産業化平台、復雜重組蛋白生物新藥和抗體新藥研發及産業化平台，並基于此研發出了衆多重磅産品，包括多納非尼片、傑克替尼片、ZG19018片、重組人凝血酶和注射用重組人促甲狀腺激素等等。此外，依托美國子公司GENSUN的TriGen、CheckGen和TGen等三個創新抗體藥物研發平台，公司自主研發了一系列具有專利保護的雙/三特異抗體的産品管線，適應症覆蓋肝癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、甲狀腺癌、骨髓增殖性疾病等惡性腫瘤，以及出血、肝膽疾病、自身免疫性疾病等多個治療領域。

根據公開信息，傑克替尼、重組人凝血酶等多個核心産品的多個適應症有望于2023年獲批，十年磨一劍，澤璟制藥多年的研發投入即將迎來收獲期。分析人士指出，可以預見的是，隨著公司創新藥物陸續進入商業化階段，憑借研發及後續管線的優勢，公司將穩步踐行打造腫瘤免疫和分子靶向聯合治療産品體系的戰略目標，業績也將隨之迎來「爆發式」增長，有望成為實現可觀營收的高成長創新型醫藥企業，成為注冊制改革成績簿上的有力注腳。

堅持創新驅動研發成果湧現 商業化能力不斷成熟

澤璟制藥自創立以來就建立了研究和開發具有自主知識産權、安全、有效、患者可負擔的創新藥物的戰略目標。在研藥品注重腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝膽疾病等領域，填補國内空白，為尚未滿足的臨床需求提供治療選擇。根據公開資料，公司先後承擔了5項國家「重大新藥創制」、1項國家科技型中小企業技術創新基金、多項江蘇省級科技項目；截至2022年9月30日，公司擁有已授權發明專利113項（含子公司GENSUN 9項），累計申請發明專利281項（含子公司GENSUN 38項）。

根據澤璟制藥公告介紹，截至目前，公司已有多納非尼片一線治療晚期肝細胞癌及進展性、局部晚期或轉移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌2個適應症獲批上市，另外傑克替尼片、重組人凝血酶及注射用重組人促甲狀腺激素3個藥品的8項適應症處于上市申請、III期或注冊臨床階段。

其中，多納非尼片是中國制藥企業研發上市的第一個一線治療晚期肝細胞癌的小分子靶向創新藥物，也是目前為止唯一一個單藥與索拉非尼頭對頭對照III期臨床試驗取得優效的新藥。我國是肝癌的高發國家，預計到2025年，我國的肝細胞癌發病人數將增加到47.5萬人；在中國巨大的肝癌市場中，多納非尼領先的一線治療競爭優勢仍使得該藥大有可為。此外，多納非尼的甲狀腺癌適應症以及公司正在積極開展的與抗PD-1/PD-L1抗體的腫瘤聯合治療應用，將進一步保證多納非尼擁有可觀的市場空間。

除多納非尼外，公司的又一重磅産品傑克替尼片已有多項優勢適應症陸續取得突破，其中治療骨髓纖維化適應症的上市申請已獲受理，有望成為第一個獲批上市的國産JAK抑制劑類Best-in-Class創新藥物。除骨髓纖維化外，傑克替尼還具備在免疫炎症性疾病中的更廣泛的臨床應用潛力。根據澤璟制藥公告，澤璟制藥正在開展或啓動傑克替尼片治療重症斑禿、中重度特應性皮炎、強直性脊柱炎等適應症的III期臨床試驗，以及多項免疫炎症性疾病的II期臨床試驗。根據Incyte以及諾華的公開信息，傑克替尼的競品蘆可替尼2022年的全球銷售金額高達近40億美元。針對骨髓纖維化適應症，鑒于傑克替尼在臨床試驗中已展現出優于蘆可替尼曆史數據的療效，市場有理由對其未來銷售規模給予較大期待。

外用重組人凝血酶正處于BLA審評過程中，是目前國内唯一采用重組基因技術生産、開展III期臨床試驗並獲得試驗成功的産品，相較于其他生物來源止血材料，其具有特異性更高、止血效率高、出血量大幅減少的優勢，同時免疫原性和感染等風險也更低。除此之外，成熟的重組蛋白工藝可以實現大規模成本可控的商業化生産，相較于直接從血漿中提取成本更低。業内人士指出，我國外科止血藥物市場空間廣闊，2020年外科手術台數為6324.6萬台，預計2025年將達到10110.3萬台；2020年外科手術局部止血藥物市場為70.7億元，預計2025年將達到123.5億元。由于外用重組人凝血酶有效安全和成本可控的産品特征，其將可能替代用于外科手術局部止血的傳統生物藥品，市場潛力大，有望填補國内市場空白。

此外，注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）2個III期臨床試驗正在進行中，是中國首批取得用于甲狀腺癌的輔助診斷和治療臨床試驗批件的新藥。根據公開信息，目前中國市場上尚未有重組人促甲狀腺激素産品，對應市場處于空白狀態，國外僅有賽諾菲（Sanofi）公司的Thyrogen上市銷售。由于中國甲狀腺癌流行病學的快速發展和未來復查監測與輔助治療的巨大需求，rhTSH有望成為一個適用于分化良好型甲狀腺癌的輔助診斷和輔助治療藥物，有助于促進行業治療標准的建立和優化，填補國内市場空白，滿足我國甲狀腺癌治療和診斷的臨床需求，從而進一步提高甲狀腺癌患者的長期生存率。

專注三大商業核心 構建腫瘤免疫和分子靶向聯合治療産品體系

經過多年聚焦發展，澤璟制藥已逐步形成腫瘤和血液疾病、出血和創傷領域，以及免疫炎症性疾病三大研發和商業成長核心領域。

在新藥研發領域，澤璟制藥積極踐行創新化學藥與創新生物藥並駕齊驅的戰略。澤璟制藥在腫瘤新藥布局方面注重腫瘤免疫治療和腫瘤微環境分子靶向治療的多層次聯合，系統性和局部特異性抗腫瘤相結合，大分子和小分子聯合策略的發展，構建腫瘤免疫和分子靶向聯合治療産品體系。除進一步布局新一代、全新分子靶向小分子化學新藥外，公司融合美國控股子公司GENSUN的研究成果，積極開發具有全球領先性和競爭力的系列抗腫瘤抗體新藥産品，包括多個雙/三特異性抗體ZG005、ZGGS18、ZG006、GS11、ZGGS15和ZGGS001等。其中ZG005在中國的I/II期臨床試驗已經啓動並已獲FDA的臨床批准，注射用ZGGS18已獲得NMPA及FDA的臨床批准，ZGGS15的IND申請已獲NMPA受理，預計多個抗體産品將于2023年申報中國和美國的IND。隨著擁有差異化競爭優勢的産品管線的逐步擴展，公司進入了腫瘤免疫治療的競爭陣容，為實現公司「小分子靶向新藥-腫瘤免疫療法」的聯合治療戰略夯實基礎，從而發揮公司小分子靶向新藥和新一代抗體産品管線的雙重優勢，保證公司在抗腫瘤藥物研發領域的持續競爭力和領先地位，也為公司未來在國内外多維戰略合作提供了強有力的基礎。

乘注冊制改革東風 借助資本市場邁向發展新紀元

澤璟制藥長期以來立足自主研發，追求卓越，從上市前的29項在研項目到目前的近50項主要在研項目，2022年度預計實現超過3億元收入，從無上市産品到即將擁有超過3個上市産品及多個適應症獲批，注冊制改革及科創板見證了公司近年來突飛猛進的發展。

分析人士認為，相信未來隨著公司研發實力的進一步提升、在研管線的持續推進，以及腫瘤免疫和分子靶向聯合治療産品體系的建立，澤璟制藥將進一步踐行「市場為導向、技術創新為核心、服務患者為宗旨」的理念，在持續為股東創造價值和滿意回報的同時，亦在更加廣泛和重大的治療領域滿足患者的臨床需求，向著成為具備綜合競爭實力的Biopharma不斷前進。

來源：中國財富通