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云顶新耀-B(01952.HK)高开涨超5% 抗菌药物Xerava TM在中国的新药上市申请获批
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日期:2023年3月17日 上午9:30

【财华社讯】云顶新耀-B(01952.HK)公布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准XeravaTM(依拉环素)在中国用于治疗成人患者复杂性腹腔內感染(“cIAI”)的新药上市申请(NDA)。

XeravaTM已在新加坡获批和商业化上市,同时在香港亦已获批用于治疗cIAI,在中国台湾地区的上市许可申请正在审理中。自2020年以来,XeravaTM已被美国传染病学会(IDSA)和欧洲临床微生物学和传染病学会(ESCMID)发布的多个全球治疗指南推荐为包括碳青霉烯类耐药在內的多重耐药性革兰阴性菌感染的治疗方案。此外,该药被纳入由中华医学会外科学分会、中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会及中华外科杂志编辑部联合发布的《外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识》。于2023年2月,XeravaTM亦于《碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌感染预防与控制技术指引》中获推荐。

XeravaTM(依拉环素)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类静脉注射用抗菌药物,用于治疗包括在中国常见的革兰阴性菌、革兰阳性菌感染在內的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。XeravaTM目前已在美利坚合众国、欧盟、英国、新加坡及香港获准用于治疗cIAI,目前在中国台湾用于治疗cIAI的药品上市许可申请正在审理中。XeravaTM是本公司从Tetraphase制药公司(现为Innoviva,Inc.的全资子公司)授权引进。

港交所原文

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