中國生物製藥(01177.HK)創新藥「TQB2103(Claudin18.2ADC)」臨床試驗申請獲CDE受理

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【財華社訊】中國生物製藥(01177.HK)自願公告，集團自主研發的1類新藥注射用「TQB2103(Claudin18.2ADC)」已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(「CDE」)提交臨床試驗申請並獲得受理。

注射用TQB2103是集團自主研發的一種靶向Claudin18.2的抗體偶聯藥物(「ADC」)，適應症為晚期惡性腫瘤。TQB2103抗體部分與Claudin18.2陽性腫瘤細胞表面抗原結合，ADC複合物經細胞內吞併轉移至溶酶體，連接子經酶切後釋放小分子毒素，導致DNA(脫氧核糖核酸)損傷和陽性腫瘤細胞死亡，並且能夠通過旁觀者效應殺死相鄰陰性腫瘤細胞。

TQB2103抗體端採用具有自主知識財產權的Claudin18.2單抗，與目前臨床進展最快的Claudin18.2單抗相比具有更強的靶細胞結合和內吞活性，且結合特異性更優；通過高DAR(藥物╱抗體比率)值、低毒性的毒素分子設計，有望在增強TQB2103藥效的同時降低毒性，擴大治療窗口。非臨床研究結果顯示，TQB2103可顯著抑制Claudin18.2陽性的人胃癌、胰腺癌細胞在裸鼠上的生長；在食蟹猴毒理實驗中毒性可控，具有較大的治療安全窗口。注射用TQB2103在晚期惡性腫瘤臨床試驗的獲批，將進一步豐富集團在腫瘤領域創新藥的產品管線，有望為廣大患者帶來全新的治療選擇。

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