中国生物药(01177.HK)创新药“TQB2103(Claudin18.2ADC)”临床试验申请获CDE受理

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【财华社讯】中国生物物药(01177.HK)自愿公告，集团自主研发的1类新药注射用“TQB2103(Claudin18.2ADC)”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)提交临床试验申请并获得受理。

注射用TQB2103是集团自主研发的一种靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(“ADC”)，适应症为晚期恶性肿瘤。TQB2103抗体部分与Claudin18.2阳性肿瘤细胞表面抗原结合，ADC复合物经细胞內吞并转移至溶酶体，连接子经酶切后释放小分子毒素，导致DNA(脱氧核糖核酸)损伤和阳性肿瘤细胞死亡，并且能够通过旁观者效应杀死相邻阴性肿瘤细胞。

TQB2103抗体端采用具有自主知识财产权的Claudin18.2单抗，与目前临床进展最快的Claudin18.2单抗相比具有更强的靶细胞结合和內吞活性，且结合特异性更优；通过高DAR(药物╱抗体比率)值、低毒性的毒素分子设计，有望在增强TQB2103药效的同时降低毒性，扩大治疗窗口。非临床研究结果显示，TQB2103可显着抑制Claudin18.2阳性的人胃癌、胰腺癌细胞在裸鼠上的生长；在食蟹猴毒理实验中毒性可控，具有较大的治疗安全窗口。注射用TQB2103在晚期恶性肿瘤临床试验的获批，将进一步丰富集团在肿瘤领域创新药的产品管线，有望为广大患者带来全新的治疗选择。

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