榮昌生物：FDA同意泰它西普在美國開展IgA腎病適應症的Ⅲ期臨床試驗

11月18日，榮昌生物制藥（煙台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已同意泰它西普（商品名：泰愛®）在美國開展IgA腎病適應症的Ⅲ期臨床試驗，同時，公司已就該適應症的國内Ⅲ期臨床方案與國家藥品監督管理局藥審中心（CDE）達成一致。

基于泰它西普在中國治療IgA腎病的Ⅱ期臨床數據，榮昌生物表示，公司向FDA提出了在美國開展國際多中心的Ⅲ期臨床試驗的申請，在收到積極的書面答復意見後，雙方召開電話會議，就臨床試驗設計方案達成了最終的一致意見。

IgA腎病（IgA Nephropathy，IgAN）是最常見的原發性腎小球腎炎之一，在我國約占原發性腎小球疾病的25%—50%，其中 25%—30% 在20年内會發展成終末期腎病(ESRD)。根據弗若斯特沙利文的資料，全球IgA腎病患者總數預計將于2030年達到1016萬人，其中我國237萬人。目前，IgA 腎病的標准療法包括腎素-血管緊張素-醛固酮系統阻斷劑及免疫抑制劑，患者亟需用于治療該疾病的特定療法。

泰它西普IgA腎病適應症Ⅲ期臨床試驗，是基于其在中國的Ⅱ期臨床研究。該研究由北京大學第一醫院腎内科張宏教授牽頭，試驗結果顯示，用藥24周後，泰它西普240mg組受試者尿蛋白水平與基線相比顯著降低，24小時尿蛋白平均水平較基線下降了49%，相對于安慰劑組有統計學意義（p<0.05）。研究表明，泰它西普減少了高風險IgA腎病患者的蛋白尿，能夠有效降低IgA腎病的進展風險，且安全性良好。

泰它西普是由榮昌生物CEO、首席科學官房健民教授發明設計的全球首款、同類首創的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創新藥，通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，「雙管齊下」阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的多種免疫性疾病。2021年3月,泰它西普首個適應症獲得國家藥監局在國内的附條件上市批准，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE），該藥由此成為治療SLE的全球首款雙靶標生物新藥。除IgA腎病、系統性紅斑狼瘡外，泰它西普用于視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、原發性幹燥綜合征、重症肌無力、多發性硬化症等適應症的臨床研究也已進入Ⅲ期臨床研究階段。

來源：中國財富通