康方生物-B(09926.HK)依沃西獲國家藥監局藥品審評中心授予三項突破性療法認定

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【財華社訊】康方生物-B(09926.HK)公布，公司自主研發的全球首創雙特異性抗體新藥依沃西(PD-1/VEGF，AK112)於近期獲得國家藥品監督管理局(國家藥監局)藥品審評中心(CDE)授予三項突破性療法認定。該三項認定分別為：AK112聯合化療治療EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，該研究已於近期完成III期臨床試驗的受試者入組；AK112一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉移性NSCLC，該研究目前正在開展III期臨床試驗；AK112聯合多西他賽治療既往PD-(L)1抑制劑和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性NSCLC，是國內目前唯一在PD-(L)1耐藥的肺癌治療領域獲得突破性療法認定的藥物品種。

依沃西單抗是公司自主研發，全球行業內首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。AK112是基於公司獨特的Tetrabody技術設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，並同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯合療法已在多種瘤種(非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌)中顯示出強大的療效。鑒於VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。

目前，AK112單藥對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)的III期頭對頭研究，以及AK112聯合化療對比化療在EGFR-TKI耐藥的EGFR突變的晚期NSCLC的III期研究正在進行中。AK112也針對包括非小細胞肺癌、小細胞肺癌的不同階段治療開展了研究探索。

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