歌禮製藥-B：甘萊FXR激動劑ASC42藥物相互作用研究在美國完成首例受試者給藥

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【財華社訊】歌禮製藥-B(01672.HK)自願公告，公司全資附屬公司甘萊製藥有限公司的候選藥物法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的藥物-藥物相互作用(DDI)研究在美國完成首例受試者給藥。該項DDI研究預計於2022年8月在美國共入組12名受試者並於 2022年第4季度初完成。該項DDI研究以及正在中國進行的II期PBC患者的臨床試驗將為後續於中國、美國和歐盟開展治療PBC的III期臨床試驗提供更多支持。

ASC42是一款由歌禮完全自主研發、有望成為同類最佳且具有全球知識產權的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。此前的ASC42美國I期臨床試驗(臨床試驗編號：NCT04679129)數據顯示，在15毫克劑量每日一次、為期14天的治療期間，受試者的LDL-C維持在正常水平且未觀察到出現瘙癢症狀，FXR靶向激活的生物標誌物成纖維細胞生長因子19(FGF19)增幅高達1,780%，這使得FXR激動劑 ASC42有望成為同類最佳的PBC候選藥物。

目前，FXR激動劑ASC42中國II期臨床試驗正在進行中。該項II期臨床試驗(臨床試驗編號：NCT05190523)由三個ASC42藥物治療組(5毫克、10毫克和15毫克)和一個安慰劑對照組組成，計劃入組100名對UDCA應答不佳或不耐受的患者，入組比例為1：1：1：1，療程為12週。

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