發力免疫組化原研伴隨診斷 安必平與百英生物達成獨家戰略合作

6月30日，長期深耕腫瘤篩查與精准診斷的企業安必平（688393）宣布，公司與百英生物達成免疫組化領域的獨家戰略合作，安必平將成為百英生物基于免疫組化IHC技術在伴隨診斷領域的唯一合作夥伴。同時，安必平和百英生物共同出資設立的上海安必平也正式成立，其業務將聚焦藥企服務及基于免疫組化IHC技術的伴隨診斷（Companion Diagnostics，CDx）試劑盒開發。

此番合作，是安必平在與騰訊、華為達成病理AI、病理數字化戰略合作之後，在國内伴隨診斷領域取得的又一項重大進展，再次引起市場關注。

強強聯手的「協作戰」

安必平在免疫組化産品研發及商業化方面有著豐富與成熟的經驗，近年來更是持續加大在免疫組化IHC産品線的研發力度。截至2021年末，公司已成功研發出全自動免疫組化染色機及201個一抗産品，該産品線共獲得2個三類注冊證和301個一類産品備案證，取得的醫療器械備案證或注冊證數量位居行業前列。

百英生物是專注于抗體開發CRO服務的行業龍頭企業。本次戰略合作中，百英生物將依托其積累多年的抗體研發能力和藥企資源，負責合作項目中基于免疫組化IHC檢測抗體的原研開發、初步篩選（細胞株），以及藥企客戶的商務拓展。

雙方優勢互補，通過本次戰略合作，將形成依托免疫組化IHC技術的伴隨診斷解決方案從研發到市場的通路閉環，産生強強聯手的乘數效應。百英生物董事長查長春亦表達了對本次合作的期待：「相信此次與安必平的合作，將會共同推動國産自主知識産權的伴隨診斷試劑快速落地。」

做好「醫生的眼睛」

體外診斷在醫療領域被譽為「醫生的眼睛」，伴隨診斷正是體外診斷技術的一種。所謂「精准治療、檢測先行」，簡單來說，伴隨診斷可以幫助醫護人員判斷某一特定治療産品對患者是否受益，從而調整治療方案或用藥方案，最終達到提高治療效率並降低無謂治療開支的目的。

近年來，隨著免疫組化技術IHC的發展和各種特異性抗體的出現，許多疑難腫瘤得到了明確診斷，尤其是免疫組化IHC在腫瘤診斷和鑒別診斷中的實用價值受到了普遍的認可，其在低分化或未分化腫瘤時的鑒別診斷准確率可達50%-75%。

同時，伴隨診斷對于新藥研發的意義也愈加凸顯。隨著新藥研發難度和成本的不斷增長，創新藥企開始將伴隨診斷引入其研發環節，幫助更好的篩選出有效病人，提高臨床試驗的成功率。根據ARK研究，伴隨診斷的新藥研發可將研發成本降低60%左右，同時也有助于提高新藥的獲批概率。

據業内人士分析，從技術層面伴隨診斷市場可細分為免疫組化和分子診斷。依托分子診斷技術的小分子藥開發已經成為紅海，而依托免疫組化技術的腫瘤大分子藥物研發正在被挖掘，目前尚沒有國内免疫組化品牌在這一領域的藥物成功研發案例。

處于爆發前夕的免疫組化伴隨診斷市場

根據國家癌症中心2019年1月發布的《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》顯示，中國2015年有新發惡性腫瘤病例392.9萬，死亡233.8萬。惡性腫瘤已成為威脅中國人健康的第一大殺手，惡性腫瘤死因占居民全部死因的26%。隨著腫瘤發病人數不斷上升，腫瘤大分子創新藥物研發在近年呈現爆發的勢頭，由此促發檢測蛋白靶點的免疫組化伴隨診斷市場進入爆發前夕。據華安證券測算，在靶向藥及免疫療法加快審批的大背景下，我國伴隨診斷市場規模呈指數型增長態勢，2019年市場規模達27.22億元，規模增速逐年攀升，近五年增速均超過30%。

目前，國内免疫組織化學（IHC）産品市場仍由國外企業主導，其中65%-70%市場份額被羅氏、徕卡、DAKO等國外企業占據，剩余30%-35%市場份額被國内企業占有。安必平是國内少數同時掌握熒光原位雜交（FISH）、免疫組織化學（IHC）、聚合酶鏈式反應（PCR）等多技術平台的腫瘤篩查與精准診斷公司。

對此，安必平董事長蔡向挺信心滿滿：「隨著國内廠家技術的不斷發展創新，與外企的技術差距正逐漸減小，在近年國産替代政策支持的助力下，行業得到了明顯快速的增長。同時，國産廠家在裝機響應速度、定制化服務上明顯快于外企，這些優勢也得到了醫院的認可，免疫組化已成為安必平增長最迅速的産品線之一。」

業内人士認為，安必平與百英生物的戰略合作，劍指面向腫瘤大分子藥物的免疫組化伴隨診斷市場，有望通過伴隨診斷業務重塑國内免疫組化的市場格局，值得持續關注。

來源：發布易