发力免疫组化原研伴随诊断 安必平与百英生物达成独家战略合作

6月30日，长期深耕肿瘤筛查与精准诊断的企业安必平（688393）宣布，公司与百英生物达成免疫组化领域的独家战略合作，安必平将成为百英生物基于免疫组化IHC技术在伴随诊断领域的唯一合作伙伴。同时，安必平和百英生物共同出资设立的上海安必平也正式成立，其业务将聚焦药企服务及基于免疫组化IHC技术的伴随诊断（Companion Diagnostics，CDx）试剂盒开发。

此番合作，是安必平在与腾讯、华为达成病理AI、病理数字化战略合作之后，在国内伴随诊断领域取得的又一项重大进展，再次引起市场关注。

强强联手的“协作战”

安必平在免疫组化产品研发及商业化方面有着丰富与成熟的经验，近年来更是持续加大在免疫组化IHC产品线的研发力度。截至2021年末，公司已成功研发出全自动免疫组化染色机及201个一抗产品，该产品线共获得2个三类注册证和301个一类产品备案证，取得的医疗器械备案证或注册证数量位居行业前列。

百英生物是专注于抗体开发CRO服务的行业龙头企业。本次战略合作中，百英生物将依托其积累多年的抗体研发能力和药企资源，负责合作项目中基于免疫组化IHC检测抗体的原研开发、初步筛选（细胞株），以及药企客户的商务拓展。

双方优势互补，通过本次战略合作，将形成依托免疫组化IHC技术的伴随诊断解决方案从研发到市场的通路闭环，产生强强联手的乘数效应。百英生物董事长查长春亦表达了对本次合作的期待：“相信此次与安必平的合作，将会共同推动国产自主知识产权的伴随诊断试剂快速落地。”

做好“医生的眼睛”

体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，伴随诊断正是体外诊断技术的一种。所谓“精准治疗、检测先行”，简单来说，伴随诊断可以帮助医护人员判断某一特定治疗产品对患者是否受益，从而调整治疗方案或用药方案，最终达到提高治疗效率并降低无谓治疗开支的目的。

近年来，随着免疫组化技术IHC的发展和各种特异性抗体的出现，许多疑难肿瘤得到了明确诊断，尤其是免疫组化IHC在肿瘤诊断和鉴别诊断中的实用价值受到了普遍的认可，其在低分化或未分化肿瘤时的鉴别诊断准确率可达50%-75%。

同时，伴随诊断对于新药研发的意义也愈加凸显。随着新药研发难度和成本的不断增长，创新药企开始将伴随诊断引入其研发环节，帮助更好的筛选出有效病人，提高临床试验的成功率。根据ARK研究，伴随诊断的新药研发可将研发成本降低60%左右，同时也有助于提高新药的获批概率。

据业内人士分析，从技术层面伴随诊断市场可细分为免疫组化和分子诊断。依托分子诊断技术的小分子药开发已经成为红海，而依托免疫组化技术的肿瘤大分子药物研发正在被挖掘，目前尚没有国内免疫组化品牌在这一领域的药物成功研发案例。

处于爆发前夕的免疫组化伴随诊断市场

根据国家癌症中心2019年1月发布的《2015年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，中国2015年有新发恶性肿瘤病例392.9万，死亡233.8万。恶性肿瘤已成为威胁中国人健康的第一大杀手，恶性肿瘤死因占居民全部死因的26%。随着肿瘤发病人数不断上升，肿瘤大分子创新药物研发在近年呈现爆发的势头，由此促发检测蛋白靶点的免疫组化伴随诊断市场进入爆发前夕。据华安证券测算，在靶向药及免疫疗法加快审批的大背景下，我国伴随诊断市场规模呈指数型增长态势，2019年市场规模达27.22亿元，规模增速逐年攀升，近五年增速均超过30%。

目前，国内免疫组织化学（IHC）产品市场仍由国外企业主导，其中65%-70%市场份额被罗氏、徕卡、DAKO等国外企业占据，剩余30%-35%市场份额被国内企业占有。安必平是国内少数同时掌握荧光原位杂交（FISH）、免疫组织化学（IHC）、聚合酶链式反应（PCR）等多技术平台的肿瘤筛查与精准诊断公司。

对此，安必平董事长蔡向挺信心满满：“随着国内厂家技术的不断发展创新，与外企的技术差距正逐渐减小，在近年国产替代政策支持的助力下，行业得到了明显快速的增长。同时，国产厂家在装机响应速度、定制化服务上明显快于外企，这些优势也得到了医院的认可，免疫组化已成为安必平增长最迅速的产品线之一。”

业内人士认为，安必平与百英生物的战略合作，剑指面向肿瘤大分子药物的免疫组化伴随诊断市场，有望通过伴随诊断业务重塑国内免疫组化的市场格局，值得持续关注。

来源：发布易