信達生物(01801.HK)：達攸同®(貝伐珠單抗注射液)在印度尼西亞獲批

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【財華社訊】信達生物(01801.HK)自願公告，達攸同®(貝伐珠單抗注射液，印尼商標： Bevagen®)獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局(「BPOM」)批准用於治療轉移性結直腸癌，轉移性三陰性乳腺癌，晚期非小細胞肺癌，卵巢癌及宮頸癌五項適應症。2021年1月18日，公司與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(「Etana」)關於達攸同®簽訂合作協議，公司授予Etana達攸同®在印度尼西亞的獨家許可，Etana致力於將達攸同®推向當地市場。此次獲批意味著達攸同® (貝伐珠單抗注射液)有望成為第一個在東南亞商業化和本地化生產的中國抗體藥。

達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF 與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK 等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同®已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人複發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等六項適應症。

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