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复宏汉霖(02696.HK)汉曲优®变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等的补充申请获批
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日期:2022年5月17日 下午5:28

【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布,近日,公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局(“NMPA”)核准签发的汉曲优® (注射用曲妥珠单抗)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号: 2022B02028、2022B02029),其变更生产场地、优化生产工艺及扩大制剂规模等的补充申请(sNDA)获NMPA批准。

汉曲优® (注射用曲妥珠单抗,欧盟商品名:Zercepac®)是公司按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发并获中欧双批的单抗生物类似药,用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌治疗。

港交所原文

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