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復宏漢霖(02696.HK)漢曲優®變更生產場地、優化生產工藝及擴大製劑規模等的補充申請獲批
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日期:2022年5月17日 下午5:28

【財華社訊】復宏漢霖(02696.HK)公布,近日,公司全資子公司上海復宏漢霖生物製藥有限公司收到國家藥品監督管理局(「NMPA」)核准簽發的漢曲優® (注射用曲妥珠單抗)的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號: 2022B02028、2022B02029),其變更生產場地、優化生產工藝及擴大製劑規模等的補充申請(sNDA)獲NMPA批准。

漢曲優® (注射用曲妥珠單抗,歐盟商品名:Zercepac®)是公司按照中國及歐盟生物類似藥指導原則自主開發並獲中歐雙批的單抗生物類似藥,用於HER2陽性的早期乳腺癌、HER2陽性的轉移性乳腺癌及HER2陽性的轉移性胃腺癌或胃食管交界腺癌治療。

港交所原文

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