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君实生物:特瑞普利单抗联合化疗治疗食管鳞癌的新适应症上市申请获批
原創

日期:2022年5月17日 上午11:52

【财华社讯】君实生物(01877.HK)自愿公告,公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》,特瑞普利单抗(商品名:拓益®,产品代号:JS001)联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期╱复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020发布的数据显示,2020年中国的食管癌新发病例数高达32万,死亡病例数达到30万,均占到全球的一半以上,发病率和死亡率分別位居国內所有恶性肿瘤中的第五和第四位。

本次新适应症的获批主要基于JUPITER-06研究(NCT03829969),研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合TP 化疗让更多晚期食管鳞癌患者获得了更好的生存获益,其中中位总生存期(mOS) 大幅延长至17个月,无进展生存期(PFS)为5.7个月,疾病进展或死亡风险降低 42%(HR=0.58,P<0.0001),且无论患者PD-L1表达如何,均可获益。

特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物,至今已在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。

港交所原文

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