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ADC龍頭樂普生物(02157.HK)今起招股,強大護城河凸顯企業價值
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日期:2022年2月10日 上午9:52作者:一枝 編輯:Sukie
ADC龍頭樂普生物(02157.HK)今起招股,強大護城河凸顯企業價值

前言:

2022年2月10日,專注腫瘤免疫治療和ADC藥物領域的生物醫藥企業樂普生物-B(02157.HK)開始招股。這意味著港股市場將迎來另一只商業化前景廣闊的生物科技公司。

據招股書顯示,樂普生物將全球發售1.2688億股H股,其中1.142億股H股將作為國際發售,約佔發售股份總數的90%,剩餘1268.8萬股H股將於香港公開發售,約佔總發售股份總數的10%;每股H股發行價不超過7.38港元;預計將於2022年2月23日(星期三)在港交所主板上市交易。

實際上,自成立以來,樂普生物自主開發了多個腫瘤產品管線處於首創或領先的候選藥物,是國内腫瘤治療領域正不斷崛起的生物製藥企業,亦是國内外知名長線醫療產業基金和機構投資者追捧的對象。

在IPO之前,樂普生物就獲包括平安、陽光人壽、國投創合、上海生物醫藥基金等多家知名醫療投資基金和投資機構高度認可,為樂普生物成長為ADC行業領軍者給予最大的支持。

從企業自身角度來看,多方資本追捧樂普生物,是看中其以自身強大創新和研發實力打造的護城河,正隨著商業化進程加快,企業内在價值不斷凸顯。與此同時,豐富管線及強大創新能力,讓樂普生物具備成長龍頭的潛質及條件。

樂普生物的強大護城河

作為一家立足中國、面向全球的創新驅動型生物製藥公司,樂普生物憑借對癌症靶向療法及免疫療法的深厚知識、經驗及洞察力,打造了三個針對不同生物療法的領先技術平台,即抗體藥物偶聯物(ADC)技術平台、抗體發現平台、具備先進工藝的分析開發平台。

依託這三大技術平台,樂普生物不僅擁有一套領先的腫瘤治療基礎性技術解決方案,還構建了一個全面一體化、端到端的研發和生產平台,覆蓋至生物製藥產業鏈的各項關鍵職能,包括藥物發現、臨床開發、CMC及符合GMP的生產。其中,在研究領域,樂普生物已經在腫瘤免疫療法(PD-1/PD-L1)、ADC、溶瘤病毒(OV)及聯合療法領域,構建了強大的「護城河」。

就腫瘤免疫療法領域而言,在三大先進的技術平台加持下,樂普生物在PD-1/PD-L1單抗市場中的核心候選產品(HX008)已經進入報產階段,公司有望成為新一批分羹PD-1單抗市場紅利的生物科技企業。

樂普生物PD-1/PD-L1療法領域的在研管線的臨床進度

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圖源:招股書

據招股書顯示,針對黑色素瘤及MSI-H/dMMR實體瘤PD-1候選藥物HX008已經進入了NDA的申請,並獲得優先審評資格。這意味著HX008商業化,已經進入倒計時。

就ADC藥物領域而言,基於強大的創新能力及研發實力,樂普生物已經是當前ADC靶向療法領域的「槓把子」,即領軍者。

樂普生物ADC藥物領域在研管線的臨床進度

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圖源:招股書

據招股書顯示,樂普生物已有5款ADC產品處於臨床階段。從臨床階段ADC管線數量來看,樂普生物已經遙遙領先於其他同類企業,是目前國產ADC領域的龍頭企業。

基於在ADC藥物領域的先發優勢,樂普生物也將在研的ADC候選藥物,視為公司靶向療法的核心,亦是公司未來可持續開發及商業化的重要拼圖之一。

就溶瘤病毒及管線聯合療法領域而言,基於技術平台成功的研發經驗,樂普生物在OV及管線聯合療法領域擁有多項建設性的成果及先發優勢。

溶瘤病毒的在研管線

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圖源:招股書

管線聯合療法及臨床前候選藥物的在研管線

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圖源:招股書

以CG0070為例,CG0070是一款臨床開發階段進度處於領先的治療膀胱癌的溶瘤腺病毒、從CGOncology許可引進之後,樂普生物便擁有CG0070在中國内地、香港及澳門進行開發、製造和商業化的獨家權利。

目前,全球僅有兩種用於膀胱癌的溶瘤病毒療法的在研管線。其中,樂普生物CG00700佔有一席。這意味著公司未來有望憑借CG00700先發優勢,在國内膀胱癌的溶瘤病毒市場中擁有絕對產品溢價權及市場份額。

基於在PD-1/PD-L1、ADC、溶瘤病毒(OV)及聯合療法領域構建了多個腫瘤產品管線,樂普生物成為當前港股市場稀缺的投資標的。

根據弗若斯特沙利文的資料,樂普生物是中國唯一一家既有NDA報產階段PD-1單抗,又擁有多個臨床II期ADC管線產品,同時還擁有極具潛力的溶瘤病毒藥物的公司。隨著樂普生物在港交所主板上市,也標志著港股市場將迎來同時擁有PD-1/PD-L1、ADC、溶瘤病毒(OV)及管線聯合療法三大護城河的生物科技公司的加入,其獨特的稀缺性和市場競爭力,有望成為港股生物科技板塊首選的優質投資標的股。

某些層面上講,正是基於獨特的投資稀缺性和強大的市場競爭力,樂普生物才能在IPO前後持續獲得多路資本青睐及支持。

研發管線商業化迸發期將至,樂普生物成長可期

如果說又深又寬的PD-1/PD-L1、ADC、溶瘤病毒(OV)三大護城河,是樂普生物獲多家知名投資機構青睐的重要考量因素。那麽,多款腫瘤候選藥物即將進入商業化迸發期,則是投資機構在招股階段,選擇持續加碼樂普生物的重要投資邏輯之一。

截至2022年2月1日,樂普生物已啓動28項臨床試驗,其中三項已進入註冊性試驗階段及兩項正在美國進行。其中,上述提及的已經進入商業化倒計時的HX008,有望率先實現盈利貢獻。

作為廣譜抗癌藥,PD-1/PD-L1市場潛力巨大。目前全世界賣得最好的PD-1默沙東的K藥,2020年全球大賣143.8億美元;2018年末上市的信達生物信迪利單抗2019年銷售額約人民幣10.16億元,2020年銷售額約人民幣22.9億元。

目前,HX008不僅是樂普生物打開市場的鑰匙,更是公司管線的支柱及深耕腫瘤免疫治療領域的基石。HX008是一款針對人PD-1的人源化單克隆抗體,也是樂普生物即將商業化的第一個拳頭產品。

從臨床試驗結果來看,HX008在臨床療效、半衰期等方面的擁有獨特優勢。以臨床療效為例,對比其他已上市的針對相同適應症的PD-1單克隆抗體的療效數據,HX008針對MSI-H/dMMR實體瘤和胃癌的ORR和DCR均在一定程度上優於目前已上市的產品。

HX008及競爭產品治療MSI-H/dMMR實體瘤的療效數據比較:

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圖源:招股書

此外,相比於部分同類藥物每兩周一次的給藥方案,HX008每三周一次的給藥方式更加便捷,患者依從性更優,這勢必會將增強產品上市後的競爭力,進而推動樂普生物快速獲取可觀市場份額,並站穩腳跟。

據弗若斯特沙利文數據顯示,中國黑色素瘤市場的規模2030年將達到人民幣28億元,2020至2030年的CAGR達7.18%。而MSI-H/dMMR實體瘤的市場規模到2030年將增長至48.65億元,2020至2030年的CAGR達17.14%。快速增長的市場意味著在HX008上市後,持續放量的空間廣闊。此外,隨著後續適應症的臨床推進與上市,HX008有望持續創造更多價值。

除了HX008外,樂普生物在ADC藥物領域多款核心產品,不僅先發優勢明顯,而且商業化前景更加廣闊,更是其未來成長為全球知名生物製藥公司重要籌碼。

據招股書顯示,樂普生物已經開發了5款ADC候選藥物,5款產品分别為MRG001、MRG002、MRG003、MRG004A和CMG901。

目前,這5款產品均在各自細分技術領域佔據核心的位置。其中,MRG002、MRG003兩款核心產品競爭優勢及發展前景最為顯著,而且是商業化進展快的ADC產品。

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MRG002是HER2靶向的創新ADC產品。目前,MRG002各項適應症均已處於臨床II期,臨床進度穩步推進。

與競爭性HER2靶向ADC產品相比,MRG002在安全性、療效及藥代動力學方面的競爭優勢非常明顯。例如,在中國Ia期劑量遞增階段中,MRG002在經大量既往治療的罹患HER2陽性乳腺癌、唾液腺癌、結直腸癌及胃癌的療效可評估患者中的ORR為45.5%及DCR為81.8%,並且具有可控的安全性及耐受性。

目前ADC療法對HER2表達癌症的商業價值已被市場廣泛認可,全球範圍内僅有三款該類ADC藥物獲批,整個賽道仍處於藍海階段。不同的是,已上市的產品或多或少均存在不足之處,如T-DM1僅被批準用於乳腺癌,而未被批準用於胃癌,而MRG002則能彌補已上市產品的不足之處(例如,在乳腺癌PDX模型上優於T-DM1的療效),並擁有更高的安全性及耐受性。在此背景之下,MRG002有望憑借良好的臨床表現,實現拐彎超車,成為ADC藥物領域另一款爆款產品。

更值得投資者注意的是,另一款ADC核心產品MRG003的競爭優勢更加明顯。MRG003是目前國内進度領先的處於臨床研究階段的靶向EGFR的ADC藥物,於2019年獲得中國「重大新藥創製」科技重大專項的認可。

因國内尚無獲批準的靶向EGFR的ADC藥物,MRG003有望憑借先發優勢及良好的臨床表現,搶佔市場機遇。

據臨床研究表明,相較於已上市的一種EGFR單克隆抗體產品(復發性和轉移性的晚期HNSCC二線治療),MRG003有良好的安全性及有效性,在療效可評估患者群體中,EGFR陽性的復發性和轉移性HNSCC患者中的證實ORR為40.0%;EGFR陽性的復發性和轉移性NPC患者中的證實ORR為44.4%。

不僅如此,臨床前研究結果顯示,MRG003具有KRAS突變的結直腸癌動物模型以及對奧希替尼有獲得性耐藥的具有EGFR突變的NSCLC模型中展現顯著的藥效。

目前,MRG003的臨床進展非常順利,在HNSCC、NPC、NSCLC、BTC等適應症上均已處於臨床II期。

從適應症市場前景來看,MRG003未來發展前景非常可期,未來市場規模將達千億。根據弗若斯特沙利文的資料,2020年中國頭頸癌市場規模為人民幣30億元,預計至2025年及2030年將分别達到人民幣74億元及人民幣130億元。2020年中國鼻咽癌市場規模為人民幣6億元,預計至2025年及2030年將分别達到人民幣16億元及人民幣28億元。2020年中國NSCLC市場規模為人民幣423億元,預計2025年及2030年將分别達到人民幣1,117億元及人民幣1,775億元。

為了最大限度滿足多款管線商業化,樂普生物此次赴港上市的目的也很明確,籌集的資金,加速推進公司多個生物創新藥的研發、臨床試驗和產品上市。其中,很大一部分商業化資金將用於HX008、LP002、MRG002、MRG003這四款競爭力強勁且商業化前景廣闊的核心產品。

尾語:

以研發管線深度與廣度論英雄的資本市場,手握即將商業化的PD-1單抗,身背5款發展潛力巨大的創新ADC,又聯合知名藥企共拓溶瘤病毒新賽道的樂普生物,顯然已經具備成長為國内領先的生物製藥公司的潛質及條件。

向前看,隨著樂普生物此次籌資,全面加速核心產品商業化,公司有望加速兌現市場給予的盈利預期,迎來戴維斯雙擊時刻。

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