基石藥業-B(02616.HK):舒格利單抗之GEMSTONE-302研究達到OS研究終點

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【財華社訊】基石藥業-B(02616.HK)公布，舒格利單抗一線治療轉移性(IV期)非小細胞肺癌(「NSCLC」)的註冊性臨床研究GEMSTONE-302達到總生存期(「OS」)的研究終點。研究顯示：舒格利單抗聯合化療可顯著延長患者的OS並具有臨床意義。基於此前GEMSTONE-302研究報道的優異的無進展生存期(「PFS」)數據，中國國家藥品監督管理局(「NMPA」)已於2021年12月批准舒格利單抗的新藥上市申請，用於聯合化療一線治療轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。OS等詳細的研究數據將在近期召開的國際學術會議中公佈。

舒格利單抗是全球首個聯合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀IV期初治NSCLC患者OS的PDL1單抗。此次GEMSTONE-302研究的更新數據，以及其他適應症的臨床數據，將用於支援舒格利單抗在大中華區以外的多個國家和地區該適應症的新藥上市申請。

舒格利單抗是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗已進行多項註冊性臨床試驗，包括一項針對淋巴瘤的II期註冊臨床試驗，以及四項分別在III期、IV期NSCLC、胃癌和食管癌的III期註冊臨床試驗。

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗,旨在評估舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，舒格利單抗聯合化療進一步增強了主要療效終點PFS獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出OS明顯獲益的趨勢。研究數據在2021年世界肺癌大會上以口頭報告的形式發表，並於2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》(TheLancetOncology)上發表。

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