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復宏漢霖(02696.HK):用於廣泛期小細胞肺癌治療的3期臨床研究達到主要研究終點

日期:2021年12月8日 上午7:54

復宏漢霖(02696.HK)自願公布,近日,公司自主開發的斯魯利單抗注射液(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)(斯魯利單抗注射液)或安慰劑聯合化療(卡鉑 - 依託泊苷)在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者中開展的3期HLX10-005-SCLC301研究在計劃的期中分析中,經獨立數據監察委員會(Independent Data MonitoringCommittee,IDMC)評估達到了總生存期(OS)的主要研究終點。

HLX10-005-SCLC301研究為一項比較斯魯利單抗注射液聯合化療(卡鉑 -依託泊苷)及安慰劑聯合化療(卡鉑 - 依託泊苷)在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中的隨機、雙盲、國際多中心3期臨床研究(ClinicalTrials.gov,NCT04063163),該研究主要目的是在既往未接受過治療的ES-SCLC患者中研究斯魯利單抗聯合化療的有效性和安全性。基於IDMC進行的預設期中分析結果顯示,斯魯利單抗聯合化療對比化療顯示出明顯的總生存期(OS)改善,達到預設的優效性標準,且安全性良好,未發現新的安全性信號。

斯魯利單抗注射液為本公司自主開發的創新型抗PD-1單抗,計劃用於多種實體瘤治療,目前就1項單藥及以其為核心的8項聯合療法在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗。2021年4月,斯魯利單抗注射液用於經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型實體瘤治療的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心受理並正式納入優先審評審批程序。2021年9月,斯魯利單抗注射液聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的上市註冊申請(NDA)獲NMPA受理。

港交所原文

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