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康哲药业(00867.HK)创新药甲氨蝶呤注射液获HMA批准上市
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日期:2021年8月15日 下午2:08

【财华社讯】康哲药业(00867.HK)自愿性公布,集团于2002年9月21日从medacGesellschaftfürklinische Spezialpräparatem.b.H(medac)授权引进的创新药甲氨蝶呤注射液(预充式)(产品)获得中国国家药品监督管理局于2021年8月13日签发的药物临床试验批准通知书,同意产品开展成人类风湿关节炎(RA)适应症临床试验。

该试验是一项以甲氨蝶呤口服製剂为对照的非劣效设计临床试验,以便评估产品在中国RA患者中的安全性和有效性。

产品为多种规格的低剂量小容量甲氨蝶呤注射剂,拟用于治疗成人活动性RA和其它自身免疫性疾病,并已获得欧洲药品管理局总部(HMA)批准上市。

甲氨蝶呤是国际公认的RA系统性治疗的一线金标准药物。中国目前没有用于治疗RA的甲氨蝶呤注射剂(含预充式)获批上市。产品有望成为中国首个以皮下给药治疗RA的甲氨蝶呤药物,满足RA患者基础治疗的用药需求。

集团正积极准备开展相关临床试验工作。


 

港交所原文

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