康哲藥業(00867.HK)創新藥甲氨蝶呤注射液獲HMA批准上市

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【財華社訊】康哲藥業(00867.HK)自願性公布，集團於2002年9月21日從medacGesellschaftfürklinische Spezialpräparatem.b.H（medac）授權引進的創新藥甲氨蝶呤注射液（預充式）（產品）獲得中國國家藥品監督管理局於2021年8月13日簽發的藥物臨床試驗批准通知書，同意產品開展成人類風濕關節炎(RA)適應症臨床試驗。

該試驗是一項以甲氨蝶呤口服製劑為對照的非劣效設計臨床試驗，以便評估產品在中國RA患者中的安全性和有效性。

產品為多種規格的低劑量小容量甲氨蝶呤注射劑，擬用於治療成人活動性RA和其它自身免疫性疾病，並已獲得歐洲藥品管理局總部（HMA）批准上市。

甲氨蝶呤是國際公認的RA系統性治療的一線金標準藥物。中國目前沒有用於治療RA的甲氨蝶呤注射劑（含預充式）獲批上市。產品有望成為中國首個以皮下給藥治療RA的甲氨蝶呤藥物，滿足RA患者基礎治療的用藥需求。

集團正積極準備開展相關臨床試驗工作。

港交所原文