基石藥業(02616.HK)公佈艾伏尼佈®聯合阿紮胞苷用於急性髓係白血病患者3期研究的積極數據

原創

【財華社訊】基石藥業(02616.HK)合作夥伴施維雅公司公佈，艾伏尼佈®(ivosidenib片劑)與化療藥物阿紮胞苷聯合治療先前未經治療的易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變急性髓係白血病(AML)成人患者的全球III期雙盲安慰劑對照AGILE研究達到了無事件生存期(EFS)這一主要終點。與阿紮胞苷聯合安慰劑相比，艾伏尼佈®聯合阿紮胞苷治療在EFS中取得了具有統計學意義的改善。

此外，該試驗達到了其所有關鍵的次要終點，包括完全緩解(CR)率、總生存期(OS)、CR和伴部分血液學恢復的完全緩解(CRh)率以及客觀緩解率(ORR)。艾伏尼佈®聯合阿紮胞苷的安全性與先前公佈的數據一致。鑒於治療組與對照組之間存在臨床重要性差異，根據獨立資料監測委員會(IDMC)的建議，該研究近期提前停止入組。

公告指，艾伏尼佈®是首個聯合阿紮胞苷相比阿紮胞苷單藥提高EFS和OS的靶向療法；IDH1突變的AML患者的安全性與先前公佈的數據一致；由於艾伏尼佈取得了極其優異的療效數據，該研究近期提前停止入組。

AGILE研究的詳細數據將在未來的學術會議上進行公佈。此研究結果也將與全球的醫學界和監管機構進行分享和溝通。2019年7月19日，基石藥業宣佈，全球注冊III期試驗AGILE在中國完成首例患者給藥。截至目前，中國共有12家中心參與了AGILE研究。

施維雅和基石藥業繼續就艾伏尼佈在包括中國大陸、香港、中國台灣及澳門地區在内的大中華地區以及新加坡地區進行臨床開發與商業化，根據授權許可協議開展獨家合作。目前，中國NMPA已受理艾伏尼佈®(ivosidenib片劑)的新藥上市申請，用於治療攜帶易感IDH1突變的成人復發或難治性AML患者並納入優先審評。

港交所原文