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基石藥業-B(02616.HK)新藥上市申請獲藥監局受理並擬納入優先評審
原創

日期:2021年8月3日 上午8:09

【財華社訊】基石藥業-B(02616.HK)公布,佈艾伏尼布(TIBSOVO®,ivosidenib片劑)在中國的註冊研究CS3010-101研究達到預期終點,在攜帶易感異檸檬酸脫氫酶-1(IDH1)突變的中國復發或難治性急性髓系白血病(R/RAML)患者中,艾伏尼布顯示了明確的療效和可控的安全性,且與之前發佈的全球研究人群中的療效和安全性數據基本一致。基石藥業計劃在近期召開的國際學術會議上公佈該註冊研究的具體數據。

同時基石藥業宣佈,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新藥上市申請(NDA),用於治療攜帶IDH1易感突變的成人R/RAML患者並擬納入優先評審。

AML是成人白血病中最常見的類型,疾病進展迅速,絕大多數患者為老年患者。

CS3010-101是一項正在中國進行的I期、多中心、單臂研究。該研究旨在評估ivosidenib口服治療攜帶IDH1易感突變的R/RAML成人患者的藥代動力學(PK)特徵、藥效動力學(PD)特徵、安全性和臨床療效,並作為全球關鍵性研究AG120-C-001的橋接研究,提供中國R/RAML患者數據。
 

港交所原文

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