歌禮制藥-B(01672.HK)：皮下注射PD-L1抗體ASC22於中國IIb期乙肝試驗取得良好中期結果

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【財華社訊】歌禮制藥-B(01672.HK)公佈，該公司同類第一(firstin-class)可皮下注射PD-L1抗體ASC22(恩沃利單抗)聯合核苷(酸)類似物的中國IIb期臨床試驗完成149名慢性乙型肝炎患者入組並取得良好中期結果。

ASC22IIb期研究是一項在中國進行的隨機、單盲、安慰劑對照的多中心臨床試驗。試驗療程為24周，採用1mg/kg或2.5mg/kgASC22或安慰劑，每2周給藥1次，聯合核苷(酸)類似物，旨在評估在乙肝表面抗原(HBsAg)<10,000IU/mL、HBVDNA<20IU/mL且e抗原(HBeAg)陰性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。本次試驗已完成全部149名慢性乙型肝炎患者的入組。

其中，75名患者以2:1的比例隨機分配至1mg/kgASC22(每2周皮下給藥1次)聯合核苷(酸)類似物，和安慰劑(每2周皮下給藥1次)聯合核苷(酸)類似物。74名患者以2:1的比例隨機分配至2.5mg/kgASC22(每2周皮下給藥1次)聯合核苷(酸)類似物和安慰劑(每2周皮下給藥1次)聯合核苷(酸)類似物(臨床試驗編號：NCT04465890)。

根據截至2021年7月20日的療效數據，中期數據分析顯示，在每2周給藥1次的1mg/kgASC22聯合核苷(酸)類似物組中，觀察到乙肝表面抗原下降，其中在基線乙肝表面抗原≤500IU/mL的患者中降幅更明顯，在安慰劑聯合核苷(酸)類似物組中未觀察到乙肝表面抗原下降。

根據1mg/kg和2.5mg/kgASC22(每2周給藥1次)聯合核苷(酸)類似物的IIb期臨床試驗藥代動力學數據，穩態狀態下的1mg/kg和2.5mg/kgASC22給藥1個月後的最低濃度預計>3μg/mL，表明在給藥1個月後慢性乙型肝炎患者的受體佔有率仍大於90%。這些數據顯示ASC22有望實現每月給藥1次，改善慢性乙型肝炎患者的用藥依從性，提升用藥便利性。

2019年1月12日，該公司全資附屬公司歌禮生物科技(杭州)有限公司與蘇州康寧傑瑞生物科技有限公司就程序性細胞死亡配體-1(PD-L1)抗體藥物ASC22(KN035)達成戰略合作協議。根據協議條款，歌禮生物科技及其聯屬公司獲得ASC22(KN035)在大中華區用於病毒性疾病治療包括乙型肝炎和艾滋病在内的開發和商業化的獨家權益。

根據ASC22(KN035)大中華區臨床開發及注冊情況，歌禮生物科技也將有權分享ASC22(KN035)在全球除大中華區以外用於病毒性疾病治療的一定收益，包括首付款、里程碑付款及銷售分成。

港交所原文