百濟神州(06160.HK)：百悅澤®獲準於加拿大治療成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者

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【財華社訊】百濟神州(06160.HK)公佈，加拿大衛生部已批準百悅澤® (澤佈替尼)用於治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤(MCL)患者。這是百悅澤®在2021年3月首次獲批用於治療成人華氏巨球蛋白血症(WM)患者之後，在加拿大取得的第二項適應症的批準。

百濟神州血液學首席醫學官、醫學博士黃蔚娟表示：「百悅澤®由百濟神州的科學家們進行了特殊設計，為血液係統惡性腫瘤患者帶來深度且持久的緩解，同時減少了過去在第一代BTK抑制劑中觀察到的脫靶效應。加拿大是全球首個百悅澤® 批準用於治療WM的國家。而繼今年早些時候百悅澤®在加拿大獲批用於治療WM 患者後，今天又在該國獲批用於治療MCL患者。我們很高興能夠繼續與加拿大以及其他國家的患者和臨床醫生合作，廣泛推進百悅澤®的臨床開發計劃。目前百悅澤®已經在八種適應症中開展超過25項臨床試驗，全球入組患者超過3100例。」

此次加拿大衛生部批準百悅澤®用於治療MCL是基於兩項單臂臨床試驗的數據。在這兩項試驗中，獨立審查委員會(IRC)根據2014版Lugano分類標準進行了評估，基於評估結果確定百悅澤®達到了84%的總緩解率(ORR，即完全緩解率[CR] 與部分緩解率[PR]的總和)。

在既往至少接受過1種治療後又接受百悅澤®治療的118例MCL患者中，13.6%的患者由於試驗中的不良事件而終止治療，其中最常見的不良事件為感染性肺炎 (3.4%)。3.4%的患者由於不良事件而降低了劑量，事件包括乙型肝炎、中性粒細胞減少、過敏性皮炎和外周感覺神經病(各發生在1例患者中)。

套細胞淋巴瘤(MCL)是一種B細胞類型的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，它起源於「套區」的B細胞。MCL多發於男性，常見於60歲左右的人群。每年，大約每二十萬人中就有一人被確診為MCL。 MCL患者的預後一般較差，中位存留期約為叁到四年，並且許多患者在確診時通常已經處於疾病晚期。

百悅澤® (澤佈替尼)是一款由百濟神州科學家自主研發的佈魯頓氏酪氨酸激酶 (BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗專案，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體内不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤® 能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

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